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文件编写制度
药物临床试验机构--普通外科
管理制度
文件编号
SMP-PW-002-02
编写人
张万福
版本号
02
审核人
毛文源
版本日期批准人
李波
批准日期
2020年10月26日
颁布日期
2020年10月26日
生效日期
2020年10月30日
1.普通外科专业文件分为管理制度类、规范类、应急预案类及标准操作规程类。
2.文件的拟定、审核、批准、颁布、生效、修订及废止。
2.1文件的拟定应由普通外科专业遵循现行相关法规和工作要求拟定。标准操作规程类文件的拟定按照SOP-JG-001-02制定SOP的标准操作规程执行。
2.1.1拟定文件要求依据充分,其内容应当符合现行GCP及有关法规和技术指导原则的要求,并符合行业标准的要求。
2.1.2拟定的文件应具有可行性,起草时可参考有关法律法规及GCP内容,但不可照搬,应按实际情况进行修改。
2.1.3拟定文件的内容应当简明准确,避免含糊笼统和繁琐冗长;制定文件应避免差错,所涉及的关键词,专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。
2.2文件由普通外科专业负责人组织审核。
2.3文件由普通外科专业负责人批准,批准之日颁布,批准颁布时确定生效日期。颁布后填写FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表。
2.4修订
2.4.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动,或经过实践认为需要修订文件的,应对原有文件进行修订,以确保文件与现行的法律法规和标准一致。
2.4.2普通外科专业每年组织相关人员对现行的文件进行一次审查,如有需要修订的,按照修订程序进行。
2.4.3修订文件的审核及批准生效程序同2.1-2.3。
2.5废止
文件版本号更新后,相应旧文件则废止;废止的文件应收回医院机构办公室归档,并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表中注明废止,不得在工作场合出现。
3.文件的执行
3.1文件颁布后,普通外科专业负责人组织人员进行学习,所有参加临床研究的人员均需遵照执行。
4.文件编排格式
4.1题目:宋体字,二号,加粗居中显示,1.5倍行距;
4.2文件编制信息(见下表)
药物临床试验机构--普通外科专业
管理制度
文件编号
编写人
版本号
审核人
版本日期
批准人
批准日期
颁布日期
生效日期
4.3正文:宋体字,四号,居左侧显示,每段落首行缩进2字符,1.5倍行距。
4.4编号:1级标题以罗马数字I、II、III等表示,用以区分文件正文的模块,罗马数字须使用“TimesNewRoman”字体,并加粗显示。2级标题以阿拉伯数字1,2,3等表示,用以区分规定的条目,未划分模块的文件应直接使用2级标题。3级标题以1.1,1.2,1.3等表示,4级标题以此类推,一般不宜超过5级标题。
4.5页眉与页码:文件的页眉居左应标注:云南省第***人民医院药物临床试验机构--普通外科专业;页脚居中插入页码。
4.6文件编号:文件的编号由类目编号、部门编号、文件序号编号及版本编号四部分组成。
4.6.1类目编号:管理制度类为SMP,规范类为GF,应急预案类为EME,标准操作规程类为SOP。
4.6.2文件序号编号:不同文件应有不同的编号。
4.6.3版本编号:每更新一次版本应更新编号。
4.7页边距:文件打印的页边距设置为:上2.5cm,下2.5cm,左2.5cm,右2.5cm,页眉及页脚均设为边距1.5cm。
5.文件的保存按照SMP-JG-008-02资料档案管理制度规定执行。
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