普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版002文件编写管理规定 .docx

文件编写制度

药物临床试验机构--普通外科

管理制度

文件编号

SMP-PW-002-02

编写人

张万福

版本号

02

审核人

毛文源

版本日期批准人

李波

批准日期

2020年10月26日

颁布日期

2020年10月26日

生效日期

2020年10月30日

1.普通外科专业文件分为管理制度类、规范类、应急预案类及标准操作规程类。

2.文件的拟定、审核、批准、颁布、生效、修订及废止。

2.1文件的拟定应由普通外科专业遵循现行相关法规和工作要求拟定。标准操作规程类文件的拟定按照SOP-JG-001-02制定SOP的标准操作规程执行。

2.1.1拟定文件要求依据充分，其内容应当符合现行GCP及有关法规和技术指导原则的要求，并符合行业标准的要求。

2.1.2拟定的文件应具有可行性，起草时可参考有关法律法规及GCP内容，但不可照搬，应按实际情况进行修改。

2.1.3拟定文件的内容应当简明准确，避免含糊笼统和繁琐冗长；制定文件应避免差错，所涉及的关键词，专业术语、计量单位、符号、有效数字均应按有关标准或国际通则书写。

2.2文件由普通外科专业负责人组织审核。

2.3文件由普通外科专业负责人批准，批准之日颁布，批准颁布时确定生效日期。颁布后填写FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表。

2.4修订

2.4.1因法律法规、技术规范、医院规章制度等变动，或经过实践认为需要修订文件的，应对原有文件进行修订，以确保文件与现行的法律法规和标准一致。

2.4.2普通外科专业每年组织相关人员对现行的文件进行一次审查，如有需要修订的，按照修订程序进行。

2.4.3修订文件的审核及批准生效程序同2.1-2.3。

2.5废止

文件版本号更新后，相应旧文件则废止；废止的文件应收回医院机构办公室归档，并在FJ-SOP-001-01药物临床试验机构普通外科专业文件沿革登记表中注明废止，不得在工作场合出现。

3.文件的执行

3.1文件颁布后，普通外科专业负责人组织人员进行学习，所有参加临床研究的人员均需遵照执行。

4.文件编排格式

4.1题目：宋体字，二号，加粗居中显示，1.5倍行距；

4.2文件编制信息（见下表）

药物临床试验机构--普通外科专业

管理制度

文件编号

编写人

版本号

审核人

版本日期

批准人

批准日期

颁布日期

生效日期

4.3正文：宋体字，四号，居左侧显示，每段落首行缩进2字符，1.5倍行距。

4.4编号：1级标题以罗马数字I、II、III等表示，用以区分文件正文的模块，罗马数字须使用“TimesNewRoman”字体，并加粗显示。2级标题以阿拉伯数字1,2,3等表示，用以区分规定的条目，未划分模块的文件应直接使用2级标题。3级标题以1.1,1.2,1.3等表示，4级标题以此类推，一般不宜超过5级标题。

4.5页眉与页码：文件的页眉居左应标注：云南省第***人民医院药物临床试验机构--普通外科专业；页脚居中插入页码。

4.6文件编号：文件的编号由类目编号、部门编号、文件序号编号及版本编号四部分组成。

4.6.1类目编号：管理制度类为SMP，规范类为GF，应急预案类为EME，标准操作规程类为SOP。

4.6.2文件序号编号：不同文件应有不同的编号。

4.6.3版本编号：每更新一次版本应更新编号。

4.7页边距：文件打印的页边距设置为：上2.5cm，下2.5cm，左2.5cm，右2.5cm，页眉及页脚均设为边距1.5cm。

5.文件的保存按照SMP-JG-008-02资料档案管理制度规定执行。