普外专业 三甲医院临床试验机构GCP 2022版001药物临床试验运行管理制度 .docx

药物临床试验运行管理制度

药物临床试验机构--普通外科

管理制度

文件编号

SMP-PW-001-02

编写人

张万福

版本号

02

审核人

毛文源

版本日期批准人

李波

批准日期

2020年10月26日

颁布日期

2020年10月26日

生效日期

2020年10月30日

I.总则

为保障我院药物临床试验规范运行，提高药物临床试验质量和研究水平，充分保障受试者的权益及安全，确保试验结果科学可靠，根据国家食品药品监督管理总局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，结合医院及科室实际，制定本规定。

本规定适用于在我科开展的相关药物临床试验。

1.机构的性质：

医院药物临床试验机构是经国家食品药品监督管理总局现场考察评定通过后正式建立的。本机构在行政上接受医院领导，业务上接受医院和药品监督管理部门的领导、指导和监督。

2.机构的任务：

2.1负责进行国家食品药品监督管理总局批准的临床试验研究，包括药物临床Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究；医疗器械临床试验研究；疫苗临床试验研究。

2.2以临床试验促进合理用药、药物不良反应监测，提高药物治疗水平。

2.3对从事临床研究的医务人员进行GCP知识培训及临床药理专业知识培训。

2.4承担食品药品监督管理局交办的其它临时性任务。

II.药物临床试验普通外科专业人员组成

药物临床试验普通外科专业人员设置坚持设置简明、分工明确、运行高效的原则。

1.普通外科专业组长及副组长（专业负责人）：负责药物临床试验普通外科专业的全面工作，其职责参照SMP-JG-011-02专业负责人职责执行。

2.普通外科专业工作人员：设立药物临床试验普通外科专业质控员一名，其职责参照SMP-JG-012-02质控员职责执行；设药物临床试验普通外科专业药物管理员一名，其职责参照SMP-JG-013-02药物管理员职责执行；设药物临床试验普通外科专业资料管理员一名，其职责参照SMP-JG-014-02资料管理员职责执行。

III.临床试验的管理与质量控制

试验项目-专业-机构办公室组成机构三级质控体系，质量控制按照SMP-JG-010-02质量控制管理规定执行。临床试验接受机构及伦理委员会的管理，接受监查及稽查人员的监查及稽查，接受药品监督管理部门的视察。

1.人员管理

1.1试验项目负责人，由临床医学具有高级专业技术职称的人员担任，并应经过国家级药物临床试验技术“GCP”培训，获得合格证书。

1.2参加药物临床试验的专业研究人员由项目负责人确定，取得初级以上（含初级）专业技术职务，具有处理不良事件的能力，有临床药物试验的保密性、严谨性、真实性的意识，参加过GCP知识培训，并考核合格，严格执行SOP，有能力按要求完成整个试验。

1.3参加试验人员应遵守国家有关法律法规和道德规范。

1.4所有参加试验的人员应定期参加培训，包括技术和法律法规的培训、制度与操作规程的培训等。

1.5人员培训依照SMP-JG-003-02人员管理与培训制度执行。

2.设备管理

2.1涉及临床试验的医疗诊查、检验设备应保持良好的工作状态，保证研究者根据试验方案优先使用。

2.2所有的医疗诊查设备应按时进行校验，并有合格证明，技术原因不能校验的设备应按要求进行维护，定量设备应有室间质评证书。

2.3医疗诊查设备的使用部门应建立相关设备的标准操作规程。

2.4所有的医疗诊查设备的使用、维护、校验等均有书面记录。

2.5各设备工作区域应保持洁净，环境适宜。

3.建立管理制度与标准操作规程

3.1建立全面的管理制度，规范临床试验的实施，包括药物临床试验运行管理、试验药物管理、设备管理、人员管理与培训、资料管理、合同管理、财务管理等。各管理制度应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。

3.2建立健全各种标准操作规程和设计规范，标准操作规程包括制定标准操作规程的标准操作规程、试验药物接收、保管、分发、回收、退还的标准操作规程、资料备案、归档、查阅、借阅、销毁的标准操作规程、原始资料记录标准操作规程、不良事件/严重不良事件处理、报告标准操作规程等；设计规范包括知情同意书设计规范、病例报告表设计规范、药物临床试验方案设计规范等。各标准操作规程和设计规范应定期修订，使之简单易行，具有更强的适用性和可操作性。

4.运行、质控管理

4.1医院支持药物临床试验机构按照相关工作制度与标准操作规程开展日常工作。药物临床试验机构有权利与义务协调院内各科室之间相互协作，保证药物临床试验绿色通道的畅通。

4.2机构管理人员和专业研究人员必须遵循管理制度及标准操作规程的规定，做到有章可循，有章必循。

4.3项目负责人对所承担的项目质量负责，定期检查试验进度及质量情况，审查试验记录的真实性和完整性，发现问题及时纠正