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设施设备使用维护管理操作规程

设施设备使用维护管理操作规程

1、目的:加强设备管理，保证设备正常运行，防止设备事故的发生。

加强设备的维护保养，延长使用寿命。

2、依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、

《国家食品，医疗器械监督管理总局。关于实施医疗器械经营质量管

理规范的公告》的规范性文件公司质量管理制度及企业。实际工作需

要制定本操作规程。

3、范围:用于本公司医疗器械经营，配备的所有设施设备的使用，维

护，操作管理。

4、职责:行政部:负责公司所有设施设备的计划。采购地方登记维修和

监督管理工作。

各部门负责人:负责监督，指导本部门各岗位人员严格执行相关制度

和本规程。并对本部门配备使用的设施设备承担监管责任。

公司各岗位人员:负责严格执行相关制度和本规程。并对本岗位配备

的设施设备承担正确保管，使用和维护的责任。

5、内容:

5.1本规程设施设备的含义:只适用于办公，仓储及运输等经营所需的

打印复印机，传真机，计算机及网络系统设备。运输车辆，温湿度调

控设备，仓储用通风排风设备，电子扫描设备，冷藏储运设备（包括

冷库保温箱，冷藏车。）及温湿度自动监测设备。备用发电机组等固

定资产。

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5.2设施设备的采购:

5.2.1根据经营所需，由行政部呢草采购计划和预算方案。

5.2.2请总经理和经理办公会审核批准后，行政部执行比价采购和招

标采购。

5.3设施设备的登记配发和管理。

5.3.1行政部对采购回来的设施设备应进行登记和建立台账，并对发

票及设备使用说明书，技术参数等相关资料进行复印，原件由行政部

分别建立设备资料档案，每年年底，行政部应组织清理登记。

5.3.2设施设备配发给相关岗位和部门是。应将设备使用说明书，技

术参数等相关资料。复印件一桶配方同时领用人或部门儿负责人应在

登记簿上签字。并承担其设备的正确使用，保管和维护责任。

5.3.3设备的使用，保管和日常维护，实行责任制管理，由使用操作

人员负责多人使用的设备，由部门主管负责。操作人员应保持相对稳

定。行政部负责对各部门设施设备的使用，保管及维护情况进行监督

检查和维修管理。

5.4设施设备的使用，保养和维护。

5.4.1专业技术要求较高的复杂设施设备（仓储运输中的冷链设备等），

供方和距为相应能力的第三方机构进行安装，调试和验证。并负责培

训相关人员正确操作和使用。

5.4.2所有设施设备的使用者应通过相应的基本操作培训和学习做到

三懂（懂基本结构，懂基本原理懂基本性能。）和四会（会基本使用

会基本维护会基本检查，会排除一般性故障）

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5.4.3一般设备的使用操作:

5.4.3.1正确按照说明书对设备进行通电和操作使用。并在使用中观察

有无异响，异味儿和其他不正常迹象。如有应立即报告行政部处理。

5.4.3.2操作人员使用前应仔细阅读设备的使用说明书和相关资料。了

解和掌握其基本结构性等。控健和注意事项等

5.4.3.3每天下班时，应按程序关闭设备和电源，并拔掉电源插头儿和

断开电源开关儿，以防止雷击，漏电题短路引发火灾等事故。造成设

备损坏和财产损失。

5.4.3.4仓储用温湿度调控设备及排风设备的使用。要按相关制度规定

做好相关记录并保存。若下班后设备仍需工作应由仓储值班员负责值

守和巡查。

5.4.4计算机管理系统的使用操作:

5.4.4.1各岗位人员应严格按照计算机管理系统操作规程在权限范围

内使用。各岗位终端机应遵守一般设备的使用操作和管理办法。

5.4.4.2计算机系统及网络设备由行政部系统管理员负责专管。并对使

用数据安全备份，确保系统日志的完整性。

5.4.5冷库的使用操作:

5.4.5.1应当根据用前验证确定的参数及条件，正确，合理操作使用。

5.4.5.2冷库那应当合理划分区域。包括收货，验货，储存，包装材料，

预冷。发货等区域并有明显标示眼熟储存拆零冷藏包装发货等作业活

动必须在冷库内完成。

5.4.5.3冷库启用应在库房设备运行正常。温湿度自动监测系统反映各

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项参数符合。规定要求并达到稳定运行后才能储存医疗器械。

5.4.5.4冷库医疗器存放应根据。用前验证确定的温度分布特性，确定

是以医疗器械存放的安全位置及区域医疗器械的最多兼具医疗器械

于地面，墙壁。