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化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*在No.9结构确证申报资料中存在问题⑴确证用样品无来源，无纯度。⑵测试条件差，仪器分辨率低，复杂分子中C.H归属不全，与分子结构吻合不上。⑶测试结果无对照品对照，亦无文献依据,自圆其说，亦无说清楚。⑷结构确证图谱上出现异常现象，缺乏分析。⑸无专业人员合理综合解析，甚至错误解析。⑹对存在多晶型，立体异构体化合物无深入细致研究。（实例分析存在的问题）幻灯片8化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*No10和No11质量研究工作和质量标准建立按现行版中国药典质量标准格式规范进行主要研究项目:⑴性状⑵鉴别⑶检查⑷含量测定幻灯片9化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*原料药质量标准项目1、药品名8、含量测定2、有机药物结构式9、类别3、分子式分子量10、剂量4、来源11、注意事项5、性状12、贮存6.鉴别13、制剂7、检查14、检验用对照品幻灯片9.1化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*制剂质量标准项目1、药品名（加酸、碱或盐制剂据含量浓度测定或规格项的表示而定）2、来源与含量限度3、处方以1000计4、制法5、性状6.鉴别7、检查8、含量测定9、类别10、规格11、贮存12、检验用对照品幻灯片9.2化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*性状：药物特性和质量的表征1、外观：色泽、嗅、味、结晶形状，一般稳定性情况2、溶解度：采用药典凡例中分等级方式,溶剂可采用极性不同与工艺相关的(尤其精制溶剂).3.物理常数：熔点：范围3-4℃，熔矩＜2℃比旋度：光学活性化合物的固有特性及纯度。注意：温度、浓度对测定影响。药典规定：200C，589um吸收系数：其它：液体药物:凝点、沸程、相对密度、折光率、粘度等.脂肪或脂肪油等：碘值、酸值、皂化值、羟值等幻灯片9.3化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*鉴别：药物的真伪定性1、化学方法:选择功能团的专属的化学反应。如:显色反应，沉淀反应，盐类的离子反应。或制备衍生物，采用衍生物的特征。2.色谱法：GC和HPLC法（TR值）如：氧氟沙星与左氧氟沙星;TLC（Rf值或颜色）如：大环丙酯类11种抗生素的分离。幻灯片9.4化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*鉴别:药物的真伪定性3、光谱法：IR（首选）——“药品红外光谱集标准”（原料药）对照品标准图。UV法：若专属性较差时，可采用二个特定波长的吸收比值提高专属性如：Vb2在267、375.444nm有吸收A375nm/A267nm=0.31-0.33A444nm/A267nm=0.36-0.39幻灯片9.4（续）化学药品药学研究的技术要求和常见问题分析医学知识宣教*原料药质标中检查项（基于有效性、安全性、纯度三方面设置）1、无机杂质：卤化物、无机盐、重金属、砷盐，炽灼残渣（药典规定方法/限度）2、
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