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附件2：

第二类医疗器械注册申报资料要求及说明

（征求意见稿）

申报资料一级标题申报资料二级标题

1。申请表

2.证明性文件

3。医疗器械安全有效基本要求

清单

4。综述资料4。1概述

4。2产品描述

4.3型号规格

4。4包装说明

4。5适用范围和禁忌症

4.6参考的同类产品或前代产品的情况（如有）

4。7其他需说明的内容

5。研究资料5.1产品性能研究

5.2生物相容性评价研究

5.3生物安全性研究

5.4灭菌和消毒工艺研究

5。5有效期和包装研究

5.6动物研究

5.7软件研究

5。8其他

6。生产制造信息6。1无源产品/有源产品生产过程信息描述

6.2生产场地

7。临床评价资料

8。产品风险分析资料

9.产品技术要求

10.产品注册检验报告10.1注册检验报告

10。2预评价意见

11。说明书和标签样稿11。1说明书

11。2最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明

注册申报资料应有所提交资料目录,包括申报资料的一级和二级

标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。

一、申请表(附表1)

—1——

二、证明性文件

1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请

注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托

其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许

可证生产范围应涵盖申报产品类别。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(附表2）各

项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器

械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由.

对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资

料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当

注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。

四、综述资料

(一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述

1。无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用)、结构组成（含配合使

用的附件)、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容;必

要时提供图示说明.

2。有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理（如适用)、结构组成(含配合使用

的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件)的功能，以及区