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中药制剂技术研究进展

摘要:本文从中药剂型与制剂的研究进展、新技术新工艺新辅料的研

究进展两个方面回顾了我国近几十年来中药制剂的发展历程,对文献

追踪、整理分类、分析归纳。

关键词:中药制剂、缓释制剂、长效制剂、靶向给药体系

中医中药是中华民族灿烂文化和重要组成部分,是我国目前在世

界上最有影响的学科领域之一,在祖国传统医药理论指导下生产应用

的中药,为人类健康与发展作出了积极的贡献,中医中药在防病治病、

康服保健方面显示出的独特优势和魅力,以及中药所产生的特有疗效

与作用,受到国内外医药学界越来越广泛的重视。现代科学技术的发

展,推动了中药事业的不断进步,中药生产摆脱了过去的作坊式的生

产方式,广泛采用现代科学技术,应用新工艺、新辅料、新设备,研究

开发了中药新剂型,制备生产新制剂,从而从根本上改变了中药制剂

领域的落后面貌,从整体上提高了中药水平,确保中药制剂的质量、疗

效与稳定性,为中药实现现代化,走向世界参与国际竞争,奠定了坚实

的基础。

1、中药剂型与制剂的研究进展

1.1、剂型研究进展

1.1.1、传统剂型的改进提高。汤剂是传统剂型,对它的研究主要从加

水量、煎煮时间、煎煮次数、温度、煎药用具,以及先煎、后下、包

煎、共煎、单煎后温合、相互配伍的沉淀反应等方面进行研究,结果

为汤剂制备及制订操作规程提供了依据。又比如丸剂也是传统剂型,

对丸剂的研究改进,主要是从药剂卫生要求及促进达到标准的措施、

制丸机械设备的改进、丸剂的质量控制、赋形剂的应用、缩减服用量、

促进丸剂溶散及提高丸剂生物利用度等方面进行研究、改进。

1.1.2、西药剂型介入中药领域。西药剂型已成功的被引入中药领域,

比如有片剂、胶囊剂、橡胶膏剂、注射剂等。涉及的品种有牛黄解毒

片、养血生发胶囊、牡荆油胶丸、伤湿止痛膏、复方丹参注射剂、双

黄连粉针剂、柴胡注射剂等。根据中医药特点创新的剂型有颗粒剂(冲

剂)、袋泡剂、口服液剂,雾化剂等。涉及的品种有感冒退热(清热)

颗粒剂、板兰根冲剂、广东凉茶袋泡剂、玉屏风口服液、生脉饮等以

及供超声波雾化器雾化,经肺吸入的治疗呼吸道感染的雾化液。

1.1.3、目前中药剂型研究的方向。当前国内外学者十分重视新剂型

的研究,关注剂型中药物在机体内的吸收、分布、代谢和消除,以及生

物利用度等动态过程,使剂型微型化,定向、定量、定时或恒速释药,

达到药物作用最佳化,给药方案精密化。随着科学技术的发展,化学结

构是唯一决定药效的因素的观念正在被打破,剂型因素同样可以影响

主药作用和疗效。通过物理、化学或机械的方法,制造出了长效制剂、

速效制剂与靶向给药系统。

1.1.3.1长效制剂通常包括缓释制剂和控制释放制剂。

(1)缓释制剂指通过适当的方法,延缓药物在体内的释放、吸收、分布、

代谢和排泄过程,从而达到延长药物作用的一类剂型。其特点有减少

给药次数；缓释制剂包括速释与缓释两部分药物,速释部分能很快地

释放、吸收,迅速达到有效血药浓度,缓释药物能在很长时间内缓缓释

放、吸收,从而维持有效的血药浓度;保持平稳而有效的血药浓度。

(2)控制释放制剂或称控释制剂,是使药物从制剂中按照一定的规律

缓慢、恒速地释放,使机体内药物浓度保持相对恒定,发挥治疗作用,

减轻副作用,使用药有效、安全。其特点与常规剂型比较,控释制剂释

药速度平稳,接近零级速度过程,从而使释药时间延长,通常可恒速释

药8至10小时,减少了服药次数；体内有效血药浓度维持时间长,常

可维持24小时左右或更长时间,且平稳,能克服普通剂型多剂量给药

后所产生的峰谷现象；控制释放制剂可减少药物对胃肠道的副作用。

1.1.3.2、速效制剂指药物从剂型中快速释放,从而使吸收快,发挥疗

效迅速的一类制剂。目前速效制剂涉及固体分散体、微型灌肠剂(双

黄连微型灌肠剂)、其他速效制剂(如注射剂、气雾剂、舌下片)硝酸

甘油片、唇颊片、硝酸甘油唇颊片)。

1.1.3.3、靶向给药体系指药物与载体结合或被载体包裹形成能在体

内可动性地趋向靶组织释放药物的给药体系。关于靶向的含义有三种

意思：一是制剂特异性地分布于特定的器官；二是选择性地指向器官

的特殊(病变)部位；三是向病变细胞内输送药物。当前关于靶向给药

体系的制备:

(1)脂质体。脂质体系指药物包封于类脂质双分子层形成的薄膜中间

所制成的超微型球状载体制剂。所谓载体,可以是一组分子,包蔽于药

物外,通过渗透或被巨噬细胞吞噬后,载体被酶类分解而释放药物,从

而发挥作用。可以说靶向性是脂质体作为载体最突出的优点。脂质体

的作用特点：分布的