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项目建议书

一、产品概况

1、产品名称：人绒毛膜促性腺激素检测试纸(胶体金法)

2、产品代号：HCG

3、型号和规格：试条、试盒、试笔

二、产品预期用途/基本要求

1预期用途：

本试剂用于体外定性的检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素(HCG，下同)，用于妊娠早期诊断。

人绒毛膜促性腺激素是由妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。正常情况下，HCG可在妇女受孕

后最早7-10天可在血清和尿液中同步检出。HCG浓度会非常快速的升高，错过了月经期，正常情况下会超

过100mIU/mL，在怀孕的10-12周，HCG的浓度为100-200IU/mL。怀孕后HCG会在血清和尿液中同时出现，

在怀孕早期，随着胚胎的发育，HCG的浓度会不断增加，在早期妊娠的诊断方面成为一个最好的标志。

2包装规格：

本试纸铝箔袋包装

3、产品性能指标

参照《中国生物制品规程》（2000年版）里有关于“《人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)》制

造及检定规程”，最低检出量：不高于25mlU/ml。

三、综述资料，可包括产品背景资料，临床适应症及检测方法，市场需求及发展前景、可行性分析（包括

技术、采购、工艺、成本）等

3.1简介

人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素。它是由α和β二聚体的糖

蛋白组成。但α-亚单位为垂体前叶激素所共有。β-亚单位是HCG所特异的。其单个亚基不具有生物活

性，当连接成完整化合物时始具活性，分子量约为4.7万。完整的HCG全部是由胎盘绒毛膜的合体滋养层

产生。其主要功能就是刺激黄体，有利于雌激素和黄体酮持续分泌，以促进子宫蜕膜的形成，使胎盘生

长成熟。HCG在妊娠的前8周增值很快，以维持妊娠。在大约孕8周以后，HCG逐渐下降，直到大约20周

达到相对稳定。

HCG-α亚单位的氨基酸排列与黄体生长激素（LH）α亚单位相似，故用完整的抗HCG分子的抗体测

定HCG时与LH间有免疫交叉反应。但它们的β亚单位各不相同。因此为避免交叉反应，目前均采用高将

近的抗β-HCG单克隆抗体进持特异的HCG检查。

HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。

HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病

程观察等有一定价值。

1、早期妊娠的诊断。

2、在宫外孕时，在子宫出血后3天仍可阳性，可用HCG与其它急腹症鉴别，但其只有60%左右的阳性

率。

3、不完全流产时HCG检测仍可为阳性，完全流产或死胎时则由慢性转阴。

4、用于产后或人流术后的情况的判断。如在一定时间内未恢复则应考虑异常可能。

5、葡萄胎和恶性葡萄胎，绒毛膜上皮癌及睾丸畸胎癌等可显著增高。

6、应用于肿瘤术后观察。

7、其它一些如内分泌疾病、如脑垂体疾病、甲亢、卵巢肿瘤、子宫癌、胃癌、肝癌等也可升高。

3.2不同检测方法、适应症及方法的可行性(理论论证)

HCG相关的检测方法有：

(1)胶乳凝集抑制试验和血凝抑制试验

1960年Wide及Gemzell开始采用胶乳凝集抑制试验(latexagglutinationinhibitiontest,LAIT)

技术测定尿中HCG，即将尿液与抗HCG血清作用后，加入已吸附抗原的胶乳，如尿中含HCG较多，则先与

抗HCG结合，不再有多余的抗HCG与胶乳产生凝集而仍呈均匀的乳胶状，是为阳性。相反，不含HCG尿

不与抗血清作用，当加入吸附抗原的胶乳后，抗血清可与胶乳抗原反应，出现明显的“特”特性凝集颗粒，

即为阴性。也可利用血细胞的血凝抑制试验(hemoagglutinationinhibitiontest,HAIT)，其原理与胶

乳法一致只是载体由胶乳改成羊红细胞。这两种试验方便简便，灵敏度为100-500Mu/ML，适合大批标本检

查，但因特异性差，不能定量，已逐渐被单克隆抗体法所取代。

(2)放射免疫试验（RIA）

利用放射标记的HCG与被检测尿中的HCG竞争性地结合抗-HCG抗体，当被检尿中HCG增加时，结合物

的放射性减低，与不同含量标准品对比可测尿中HCG的含量。使定量检测成为可能。

由于RIA需一定设备，试验手续繁甭，且有核素污染问题，不适用于临床常规应用。

(3)酶联免疫吸附试验（ELISA）

该方法目前