临床试验设计方案的撰写--邓伟.ppt

临床试验设计方案的撰写;临床试验方案设计的重要性;临床试验方案（Protocol）;三要素;临床试验方案（Protocol）;临床试验研究方案的内容（I）;1.首页;2.方案摘要;3.背景;4.试验目的;4.试验目的;5.试验设计;6.研究对象的选择

（受试对象的确定）;6.1纳入标准;病例入选标准（例）;6.2排除标准;排除标准（例）;6.3退出试验的标准;退出试验的标准（例）;7试验用药品以及治疗方法

（处理因素）;7.1试验用药品;7.2试验药品的分配;7.3治疗方法;7.3.1剂量、给药方法与疗程;7.3.2剂量调整;7.3.3辅助治疗;7.4药品的管理;8.临床试验的实施步骤;病人反应的评定

基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、作为分析的协变量

反应的主要和次要疗效指标

辅助指标

病人监控的其他方面

资料

事实资料

测定资料

临床评定

病人主诉;主要和次要评定指标：

I安全性

II、III有效性

疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异

临床指标

实验室检查指标

测定方法：如细菌培养、心电图

评分方法

疗效评定;10.安全性评价;11.统计分析;12.试验质量控制和保证;13.伦理学要求;14.数据收集和管理