三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业003门诊研究病例表设计规范.docx

门诊研究病例表设计规范

药物临床试验机构肾脏内科专业

设计规范

文件编号

GF-SZ-003-02

编写人

刘锦华

版本号

02

审核人

张琼

版本日期批准人

曹礼应

批准日期

2018年08月13日

颁布日期

2018年08月13日

生效日期

2018年08月31日

=1\*ROMANI.目的：保证门诊临床试验方案的设计符合GCP管理规定。

II.适用范围：门诊临床试验方案设计。

III.规范内容：

1.门诊研究病例表是指按试验方案要求设计的一种文件，用以记录每一名门诊受试者在试验过程中产生的各种数据和情况描述，粘贴门诊化验检查、检验报告单，是门诊受试者的原始记录文件。确保临床试验门诊受试者原始资料的完整性和可溯源性。

2.涉及的门诊研究病例表应收集包括试验方案要求的用于评价安全性和有效性的数据。

3.每次随访结束须有研究者签名及注明日期。

4.门诊研究病例表的内容：

4.1一般项目页，受试者编号、姓名缩写、性别、出生年月、家庭地址、联系方式等；

4.2临床试验流程；

4.3既往病史；

4.4每次随访的观察记录；

4.5实验室检查和其他检查结果；

4.6疾病进展情况；

4.7试验期间对治疗的反应；

4.8发生不良事件或严重不良事件的病例还应记录不良事件情况以及发生后处理、随访、转归等情况；

4.9试验中伴随用药和伴随治疗情况；

4.10检验单粘贴页；

4.11其他与病例报告表有关的材料。

IV.参考依据：《药物临床试验质量管理规范》

V.附件：无