三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业002项目受理标准操作规程.docx

项目受理标准操作规程

药物临床试验科室肾脏内科专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZSZ-002-02

编写人

刘锦华

版本号

02

审核人

张琼

版本日期批准人

曹礼应

批准日期

2018年08月13日

颁布日期

2018年08月13日

生效日期

2018年08月31日

I.目的建立试验项目受理标准操作规程，规范试验项目受理过程，保证本科室临床试验工作有序开展。

II.适用范围适用于本科室内所有临床试验项目的受理过程。

III.规程内容

1.药物临床试验科室办公室秘书负责本科室药物、器械等临床试验项目受理接待工作。

2.申办者至科室办公室领取或网络下载FJ-SOP-002-01临床试验申请表，使用蓝黑色/黑色碳素墨水填写或以电子表格形式填写。碳素笔填写的加盖申办单位公章后交给科室办公室，电子表格打印一份，加盖申办单位公章后交给科室办公室，并以电子邮件形式发送至科室办公室秘书邮箱（yns2yygcp@）。

3.申办者应同时提交该试验相关的资料：

3.1药物临床试验需提交材料：

3.1.1CFDA药物临床试验批件；

3.1.2组长单位/中心伦理批件（如为参加单位）；

3.1.3临床试验初步方案（注明版本号及版本日期）；

3.1.4研究者手册；

3.1.5食品药品监督管理部门出具的试验药物检测合格报告；

3.1.6药物临床前研究相关资料；

3.1.7申办单位合法资质

经营许可证或生产许可证；

营业执照；

如该项目为CRO公司代理，需提供CRO公司委托书。

3.2器械临床试验需提交材料：

3.2.1临床试验初步方案（注明版本号及版本日期）；

3.2.2研究者手册；

3.2.3申办单位合法资质

经营许可证或生产许可证；

营业执照；

如该项目为CRO公司代理，需提供CRO公司委托书。

3.2.4医疗器械使用说明书

3.2.5其他需提交审查的材料：

该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；

该产品具有自测报告；

该产品经国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测科室出具的产品型式检验报告，且结论为合格；

受试产品如为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应提交动物试验报告。

4.初审：科室办公室秘书接到上述申请及材料后，应对申请及材料进行形式审查。

4.1材料齐全，科室办公室秘书应将材料整理后上交科室办公室主任。科室办公室主任审阅材料后给出意见，同意，则由科室办公室主任在申请表中签字；不同意，则由科室秘书将材料退回并说明原因。

4.2材料不齐全，填写FJ-SOP-004-01项目受理材料补充通知，通知申办者补充材料，申办者应在20个工作日内补齐有关材料，逾期未补充齐全者视为放弃申请项目。

5.科室办公室同意后，由科室办公室、专业负责人、申办者讨论确定项目负责人，项目负责人同意，则在申请表中签字，不同意，则由科室办公室秘书将材料退回并说明原因。

6.科室办公室及项目负责人均签字同意后，由科室办公室将申请表等相关材料提交科室主任审核，同意，则在申请表中签字；不同意，则由科室秘书将材料退回并说明原因。

7.科室办公室将同意受理结果通知申办者，准备后续工作。

IV.参考依据药物临床试验质量管理规范

V.附件无

附件1FJ-SOP-002-01临床试验申请表

附件2FJ-SOP-004-01项目受理材料补充通知