三甲医院临床试验机构GCP 2023版肾内科专业001临床试验运行管理标准操作规程.docx

临床试验运行管理标准操作规程

药物临床试验机构肾脏内科专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZSZ-001-02

编写人

刘锦华

版本号

02

审核人

张琼

版本日期批准人

曹礼应

批准日期

2018年08月13日

颁布日期

2018年08月13日

生效日期

2018年08月31日

=1\*ROMANI.目的：建立临床试验运行管理标准操作规程，保证临床试验工作符合GCP、各项法律法规、规章制度、技术规范的规定。

II.适用范围：适用于本科室进行的各项临床试验的管理。

=3\*ROMANIII.规程内容：

1.项目受理申办者联系的临床试验项目由科室办公室统一受理，按照SOP-GZSZ-002-02项目受理标准操作规程办理。

2.临床试验开始前。

2.1申办者按照SOP-GZSZ-002-02项目受理标准操作规程向科室办公室提交相关材料及填写FJ-SOP-002-01药物/器械临床试验申请表，向科室办公室提交单位资质及其他相关材料。

2.2科室办公室按照SOP-GZSZ-002-02项目受理标准操作规程对相关材料进行审查，审查通过后，依次交由项目负责人、科室主任审核。科室办公室、项目负责人、科室主任均签字同意后，科室办公室向申办者反馈受理结果。

2.3单中心试验，或本中心为组长单位的多中心试验：

2.3.1申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等试验相关材料，如有必要可与各中心进行讨论修改，最终形成定稿。

2.3.2申办者/主要研究者向伦理委员会报送有关文件（临床试验批文、药物检验报告、试验方案、知情同意书及其他要求的资料）审批。

2.3.3伦理委员会审批通过后，出具书面批件。

2.3.4科室与申办者签订临床试验合同。

2.3.5申办者/项目负责人按照SOP-GZSZ-003-02资料备案标准操作规程向科室办公室备案相关材料。

2.3.6申办者准备临床试验中所用的各种文件和记录表格。

2.3.7按照SOP-GZSZ-010-02试验药物接收标准操作规程接收试验药物。

2.3.8申办者根据试验合同付给试验经费。

2.3.9按照SOP-GZSZ-004-02项目启动会的标准操作规程召开项目启动会，开始试验。

2.4多中心临床试验，本科室为参加单位：

2.4.1组长单位和申办者共同制定临床试验方案初稿，如有必要，本科室可参加由申办者组织的多中心临床试验方案讨论会，讨论并修改试验方案。申办者最终完成试验方案和病例报告表（CRF）等的设计，按照本规程2.1-2.2款之规定执行。并提交组长单位伦理委员会审批。

2.4.2组长单位伦理委员会审批通过后，应出具书面批件；本科室伦理委员会进行伦理审查。

2.4.3按照本规程2.3.4-2.3.9款之规定，启动试验。

3.试验进行中

3.1按SOP-GZSZ-005-02受试者筛选及入选标准操作规程及试验方案规定的标准入选病例（随机、盲法、开放）。

3.2入选受试者按照SOP-GZSZ-006-02知情同意的标准操作规程签署知情同意书。

3.3按试验方案进行临床试验，包括按照试验方案给药、进行各项检查，按照SOP-GZSZ-007-02原始资料记录的标准操作规程记录试验原始资料，按照SOP-GZSZ-009-02试验数据记录的标准操作规程记录试验数据。逐日（住院病例）或按规定时间（门诊病例）、按照SOP-GZSZ-008-02病例报告表记录的标准操作规程填写病例报告表。

3.4研究者应与申办者或各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。

3.5试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。

3.6临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。

3.7临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会，并获书面审批同意。

3.8临床试验过程中有关法律、法规或技术规范有修改补充，并因此须调整试验方案时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。

3.9发生不良事件时及时按照SOP-GZSZ-012-02不良事件及严重不良事件处理的标准操作规程给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照SOP-GZSZ-013-02严重不良事件报告的标准操作规程在规定时间内报告科室办公室、申办者、药政管理部门和伦理委员会。

3.10如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照SOP-GZSZ-014-02紧急揭盲标准操作规程处理。

3.11发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照EME-SZ-001-01防范和处理临床试验突发事件的预案处理。

3.12对于任何脱落病例按照SO