人民医院高值耗材管理制度模版(2篇).pdfVIP

人民医院高值耗材管理制度模版

为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、不良事

件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材，形成高值医用耗

材从准入直至临床安全使用的可追溯性全过程综合管理，据____第

____号《医疗器械监督管理条例》和食品药品监督管理局有关要求，

保证医疗质量和医疗安全，制定本管理制度。

一、医用高值耗材管理范围

(一)、医用高值耗材定义。指直接作用于人体、对安全性有严格

要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的(单价在____元及以上

的)消耗型医用器械。

(二)、医用高值耗类别。心脏介入类、外周血管介入类、骨科材

料及器械类、消化材料类、眼科材料类(人工晶体等)、神经外科类(硬

脑膜、钛网等)、胃肠外科类(吻合器等)等。

高值耗材采购遵循原则。以满足临床需求、保证质量为前提，选

择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品和供应商，最大

限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、部门将未经报批手续的医

用高值耗材进入我院临床使用，同时也不得以任何理由、名义向患

者、患者家属介绍购买非我院供应的医用高值耗材，患者自购的耗材

也不得应用于临床诊疗。

二、高值耗材申购和验收管理制度

(一)、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须符合

《医疗器械监督管理条例》的有关规定，经营企业必须按照《医疗器

械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，所供医院使用的高值耗

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材，必须附带高值耗材相应资质证件，设备科必须查验医疗器械产品

注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业

执照，产品合格证、以及生产商(直接或间接)合法销售授权书、企业

法人给具体业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识

如条码或统一编号。产品验收时，由医院设备科负责____认定，统采

办及相关职能科室负责监督____，并对唯一性标识的内容、位置、标

识方法以及可追溯的程度做出记录，存档备案。

(二)、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需求由医院

设备科进行审核购进，按兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网

高值耗材品种____集中招标采购确定进购价格，严格执行招标结果及

物价部门价格制度进行加成。对于通用高值耗材申请实行二级库房管

理，在手术前____天向设备科提出高值耗材准备的申请，设备科备货

发放，使用科室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基

数，便于临床使用。

(三)、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网品种，医

院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室提出的计划购置申

请，使用科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采

购遵循原则论证决定采购，如有可能同类产品应超过三家(经销商)，

以满足临床需求，性价比高为确定采购原则，所有原始资料设备科建

册存档。

(四)属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科室单一

申请，在手术确定前____天提出购置申请，填写《九师医院医用高值

耗材申请表》列明该产品需求原因、临床用途及与同类产品的比较优

点，并由科主任签字同意后，提交设备科。设备科收集产品信息，审

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核产品、供应商资质，对项目开展可行性进行论证，报分管院长审

批。兵团、自治区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行

招标结果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材品

种，根据临床科室提出的购置申请，____手术医生，使用科室负责

人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采购遵循原则进行议

价谈判，执行谈判结果。

三、高值耗材使用管理制度

(一)、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗材不得

由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事先交付设备科材料

仓库，设备科按照规定验收程序入库，送交使用部门要有专人签字接

收，详细记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的信息，包括品

名、规格、型号/批号、数量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编

号、注册证号、厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓

名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯

登记。使用科室详细记录收费信息，确保没有漏费和重复收费。若违

反者所产生的费用由使用科室承担。高值耗材使用信息登记表由临床