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《药品管理法》知识竞赛考试题及答案

单选题

1.自治区人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报（）备案。

A、国务院药品监督管理部门

B、自治州人民政府

C、全国人大常委会

D、全国人民代表大会

参考答案：A

2.重庆市某药品研究中心最近准备研制一种儿童用药品，并打算向国务院有关部门提出开展药物临床试验的申请，根据相关规定和体质筛选，拟选10岁的小科作为药品的受试者之一。根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，下列选项正确的是（）

A、某药品研究中心向重庆市卫生健康委员会申请开展该儿童用药品的药物临床试验

B、某药品研究中心开展试验前与小科签订了知情同意书

C、国家对该儿童用药品予以优先审评审批

D、某药品研究中心制定了临床试验方案，经重庆市药品监督管理部门审查同意。

参考答案：C

3.重庆市某研究院拟进行药物临床实验，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，以下说法不正确的是？（）

A、开展药物临床试验，应当经国务院药品监督管理部门批准

B、开展药物临床试验，应当经伦理委员会审查同意

C、实施药物临床试验，取得受试者口头同意即可

D、药物临床试验机构实行备案管理

参考答案：C

4.中药饮片应当按照（）标准炮制。

A、国际标准

B、国家药品标准

C、省、直辖市标准

D、视情况而定

参考答案：B

5.长生公司是A药品的上市许可持有人，对于A药品上市后的管理，长生公司的下列做法不符合《中华人民共和国药品管理法》的规定的是（）

A、长生公司主动开展药品上市后研究，加强对A药品的持续管理

B、A药品在生产过程中发生了重大变更，长生公司必须经国务院药品监督管理部门批准

C、A药品在生产过程中发生了不重大的变更，长生公司必须经国务院药品监督管理部门批准

D、长生公司应当制定药品上市后风险管理计划

参考答案：C

6.在一起特大药品违法犯罪案件中，A药品生产企业向B药品检验机构行贿，使得A企业生产的药品经B药品检验机构检验为合格，那么应对B药品检验机构单位处以责令改正，给予警告，和对单位并处下列哪个幅度的惩罚。（）

A、十万元以上一百万元以下

B、二十万元以上一百万元以下

C、二十万元以上五十万元以下

D、三十万元以上一百万元以下

参考答案：B

7.在一次监督检查行动中，某药品监督管理部门发现A药品生产企业提供虚假的证明、数据、资料、样品的手段骗取临床试验许可，情节严重，公安机关可以对其法定代表人处（）的拘留。（）

A、五日以上十五日以下

B、五日以上十日以下

C、三日以上十日以下

D、十日以上二十日以下

参考答案：A

8.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在下列哪个场所进行销售。（）

A、公立医院

B、诊所

C、药店

D、网络上

参考答案：D

9.以下对于我国实施药品分类管理制度原因的说法错误的是（）。

A、有利于保障人民用药安全有效

B、有利于医疗卫生事业健康发展，推动医疗卫生制度改革

C、其初衷在于通过对药性实行中药和西药的划分，引导人们有选择的服药

D、有利于为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇

参考答案：C

10.以下（）不是药品经营企业在购销记录中应当注明的事项。

A、药品的通用名称

B、药品可能存在的不良反应

C、购销数量、购销价格

D、上市许可持有人、生产企业、购销单位

参考答案：B

11.依法实行市场调节价的药品，下列哪些主体应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。（）

A、药品经营企业、医疗机构

B、药品生产企业、药品经营企业

C、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

D、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构

参考答案：D

12.医学院的教授在课堂上提问同学们药品生产所需要注意的问题，王明、李华、林强、张鑫分别作如下阐述：作为老师的你认为下列说法不正确的是（）。

A、王明：直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

B、李华：药品生产企业应当对药品进行质量检验。

C、林强：对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

D、张鑫：中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，更换标签。

参考答案：D

13.医疗机构应制定和执行（），采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。（）

A、药品保管制度

B、药品运输制度

C、药品零售制度

D、药品包装制度

参考答案：A

14.医疗机构应当有与所使用药品相适应的（）

A、场所

B、设备

C、仓储设施和卫生环境

D、以上皆符合

参考答案：D

15.医疗机构配置的制剂应当是本单位（）。

A、临床需要而市场上没有