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药品经营企业制度目录
1、企业负责人岗位职责
2、质量负责人岗位职责
★3、药品购进管理制度
4、药品验收管理制度
5、药品储存管理制度
★6、药品陈列管理制度
★7、药品养护管理制度
★8、药品销售管理制度
9、拆零药品管理制度
10、不合格药品管理制度
11、药品不良反应报告制度
12、卫生和人员健康状况管理制度
★13、服务质量管理制度
14、中药饮片经营管理制度
★15、药品分类管理制度
16、首营企业和首营品种审核制度
注:★标识的制度,要求各企业根据店堂情况,制作精美,悬挂于显著位置。
企业负责人岗位职责
第一条组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规,在“质量第一”的思想指导下进行经营管理,确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。
第二条指导和监督员工,严格按GSP要求规范药品经营行为,严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。
第三条组织有关人员定期对药品进行检查,防止药品的过期失效或变质等事件的发生。
第四条创造必要的物质、技术条件,使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。
第五条负责人员关系的维护和协调;增进团结和谐,提高企业员工的凝聚力。
第六条受理顾客意见和药品质量投诉,负责质量事故的处理及报告。
第七条负责提高自身及企业的经营管理水平,重视员工素质的训练与培养。
第八条对本企业经营行为及药品质量承担法律责任,保证企业质量管理体系的有效运行。
质量负责人岗位职责
第一条贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策,积极推行GSP在企业的施行。
第二条负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
第三条负责首营企业和首营品种的质量审核。
第四条协助开展对员工药品质量管理知识的继续教育或培训。
第五条负责质量不合格药品的审核,并对不合格药品的处理过程实施监督。
第六条负责药品验收、养护的质量管理工作。
第七条负责收集和分析药品质量安全信
药品购进管理制度
第一条进货人员须经专业和有关法律法规培训,考试合格,持证上岗。
第二条购进药品以质量为前提,从具有合法证照的供货单位进货。
第三条建立药品购进记录,购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据,票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。
第四条首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行。
第五条购进合同中必须明确质量条款,当购货合同不是以书面形式确立时,应与供货单位签订质量保证协议书,协议书应明确有效期限。
第六条购进进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》、实行进口药品报关制度后,应附《进口药品通关单》。
第七条定期评审和总结进货过程中出现的质量问题,加以分析改进。
药品验收管理制度
第一条企业必须设质量验收员,验收员必须身体健康,无辨色障碍,经药监部门岗位培训,持证上岗。
第二条验收药品必须按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准,对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时,检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染,搬动时有无异常声响,有无渗出的水印等。
第三条处方药和非处方药进行分类验收,要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。
第四条进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及中文说明书;应有符合规定的资质证明。
第五条中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。中药材包装应标明品名、产地、供货单位;中药饮片包装标名品名、生产企业、生产日期等;实施文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
第六条验收首营品种,应有该批号药品的质量检验报告书。
第七条凡验收合格入库的药品,必须详细填写验收记录。验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。
第八条验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品,应予以拒收,并及时报告药监部门。
药品储存管理制度
第一条储存药品要离地离墙距离适当,堆码合理、整齐、牢固。
第二条根据药品的性能及要求,分别进行常温、阴凉、冷藏等方式储存。
第三条根据季节、气候变化,做好温湿度管理工作,坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”,并根据药品的性质及时调节温湿度,确保药品储存安全。
第四条储存药品实行分开摆放,即:
(1)药品与非药品分开;
(2)处
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