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药品经营企业制度目录

1、企业负责人岗位职责

2、质量负责人岗位职责

★3、药品购进管理制度

4、药品验收管理制度

5、药品储存管理制度

★6、药品陈列管理制度

★7、药品养护管理制度

★8、药品销售管理制度

9、拆零药品管理制度

10、不合格药品管理制度

11、药品不良反应报告制度

12、卫生和人员健康状况管理制度

★13、服务质量管理制度

14、中药饮片经营管理制度

★15、药品分类管理制度

16、首营企业和首营品种审核制度

注：★标识的制度，要求各企业根据店堂情况，制作精美，悬挂于显著位置。

企业负责人岗位职责

第一条组织本企业的员工认真学习和贯彻执行国家有关法律、法规，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理，确保企业所有的药品经营活动符合国家法律、法规的要求。

第二条指导和监督员工，严格按GSP要求规范药品经营行为，严格企业各项质量管理制度、岗位职责、工作程序规范、记录表格的执行和落实。

第三条组织有关人员定期对药品进行检查，防止药品的过期失效或变质等事件的发生。

第四条创造必要的物质、技术条件，使经营环境、储存条件达到药品的质量要求。

第五条负责人员关系的维护和协调；增进团结和谐，提高企业员工的凝聚力。

第六条受理顾客意见和药品质量投诉，负责质量事故的处理及报告。

第七条负责提高自身及企业的经营管理水平，重视员工素质的训练与培养。

第八条对本企业经营行为及药品质量承担法律责任，保证企业质量管理体系的有效运行。

质量负责人岗位职责

第一条贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策，积极推行GSP在企业的施行。

第二条负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

第三条负责首营企业和首营品种的质量审核。

第四条协助开展对员工药品质量管理知识的继续教育或培训。

第五条负责质量不合格药品的审核，并对不合格药品的处理过程实施监督。

第六条负责药品验收、养护的质量管理工作。

第七条负责收集和分析药品质量安全信

药品购进管理制度

第一条进货人员须经专业和有关法律法规培训，考试合格，持证上岗。

第二条购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

第三条建立药品购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。购进药品要有合法票据，票据和购进记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

第四条首营企业与首营品种的审核必须按《首营企业和首营品种审核制度》执行。

第五条购进合同中必须明确质量条款，当购货合同不是以书面形式确立时，应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应明确有效期限。

第六条购进进口药品要有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件、进口生物制品应有《生物制品进口批件》复印件、进口药材应有《进口药材批件》、实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

第七条定期评审和总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

药品验收管理制度

第一条企业必须设质量验收员，验收员必须身体健康，无辨色障碍，经药监部门岗位培训，持证上岗。

第二条验收药品必须按照购货合同规定的条款及进货凭证、法定标准，对药品的品名、规格、批准文号、有效期、数量、生产企业、批号、供货单位及药品合格证等逐批验收。同时，检查药品的包装是否完整、有无破损、变形、污染，搬动时有无异常声响，有无渗出的水印等。

第三条处方药和非处方药进行分类验收，要求标签、说明书上有相应的警示或忠告语。非处方药的包装有国家规定的专有标识。

第四条进口药品其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份、注册证号以及中文说明书；应有符合规定的资质证明。

第五条中药材和中药饮片应有包装、并附有质量合格标志。中药材包装应标明品名、产地、供货单位；中药饮片包装标名品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

第六条验收首营品种，应有该批号药品的质量检验报告书。

第七条凡验收合格入库的药品，必须详细填写验收记录。验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第八条验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告药监部门。

药品储存管理制度

第一条储存药品要离地离墙距离适当，堆码合理、整齐、牢固。

第二条根据药品的性能及要求，分别进行常温、阴凉、冷藏等方式储存。

第三条根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日两次观测并记录“温湿度记录表”，并根据药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

第四条储存药品实行分开摆放，即：

(1)药品与非药品分开；

(2)处