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2024年特殊药品管理规章制度

1、为加强特殊药品的管理，保障患者用药安全、合理、有效，依

据《药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办

法》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》特制

定本制度。

2、本制度适用于特殊管理药品的购进、储存、使用和销毁。

3、特殊管理药品的定义:主要是指以下国家有特殊管理要求的药

品:麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品。

4、特殊药品的购进管理

(1)特殊药品的采购必须严格按照医院《药品采购制度》的规定执

行。

(2)特殊管理的药品必须从省级及以上药品监督管理部门指定的药

品批发企业购进，并指定专人负责。

5、特殊药品的质量验收管理

(1)特殊药品的质量验收必须严格按照医院《药品验收制度》的规

定执行。

(2)购入的特殊药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。

(3)特殊药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有

的标识、警示语或警示说明。

6、特殊药品的储存管理

(1)特殊药品储存管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》的

规定执行。麻醉、第一类精神药品药品应严格实行“五专“管理，毒

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性药品、放射药品、第二类精神药品应符合管理规范，帐物相符，特

殊药品管理应做到日清月结，库房、药房帐目与实物数量均应一致。

(2)特殊药品效期管理应严格按照医院《药品效期管理制度》的规

定执行，加强效期管理，做到先进先出。

(3)特殊药品的养护管理应严格按照医院《药品保管、养护制度》

的规定执行，严格控制药品存放条件，严格按国家批准的药品说明书

所列贮存条件存放。

7、特殊药品的使用管理

(1)医师开具处方应严格按照《处方管理办法》、《麻醉药品、精

神药品管理制度》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管

理办法》的规定执行，药师应在充分尊重医师的处方权的前提下，重

视并坚持合理行使药师的审方权。

(2)药师收到处方后应严格按照《医院处方管理和处方点评制度》

的内容对处方进行审核，经处方审核后，认为存在用药安全问题，和

处方医师进行沟通，妥善解决，并按照《医院处方管理和处方点评制

度》内容进行登记。

8、不合格特殊药品的管理

(1)不合格特殊药品的报告、确认、报损、销毁等均有完整的手续

和记录。

(2)销毁不合格特殊管理的药品，应报当地卫生行政部门批准并由

当地卫生行政部门派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。

9、麻醉药品、精神药品具体见医院《麻醉药品、精神药品管理制

度》。

10、医疗用毒性药品具体见医院《毒性药品管理制度》。

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2024年特殊药品管理规章制度（二）

第一章总则

第一条为了规范特殊药品的管理，保障人民群众的用药安全，根

据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，制定本规章制度。

第二条特殊药品是指具有特殊药理作用、临床应用范围有限或者

存在较大风险的药品。特殊药品的管理应当加强监管，确保其合理安

全的使用。

第三条特殊药品的管理原则包括科学规范、安全有效、公开透

明、公平公正等。

第二章特殊药品分类管理

第四条特殊药品按照药理学分类进行管理，主要包括但不限于以

下药品类别：抗肿瘤药物、抗艾滋病病毒药物、免疫调节剂、药物依

赖性治疗药物等。

第五条特殊药品的分级准入制度，按照其临床实际应用价值和药

品安全性分为特殊药品A类和B类。

特殊药品A类为临床必备的特殊药品，治疗效果明确、安全性较

高，对临床应用有重要意义。特殊药品A类为医生经过临床需要评估

后，方可开具。

特殊药品B类为治疗效果尚不明确、存在较大的不确定性，使用

上需谨慎的特殊药品。特殊药品B类开具前需经过医生评估，如经适

应症审评委员会等专业评估机构评估通过，可开具。

第六条特殊药品的准入管理机构由国家药品监督管理局确定，并

公布在其官方网站上。

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