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医疗器械采购与监管制度

第一章总则

第一条

为规范医疗器械采购与监管的工作，确保医院临床使用的安全和有

效性，提高医疗质量，订立本规章制度。

第二条

本制度适用于医院全部临床科室的医疗器械采购与监管工作。

第三条

医疗器械的采购与监管应遵从法律法规和相关规定，确保采购程序

的公开、公平、公正。

第四条

医疗器械采购与监管工作由医院院务部门具体负责，负责人应具备

相关法律法规及管理知识。

第二章采购程序

第五条

医疗器械采购程序应包含需求确定、编制招标文件、公开招标、评

标、合同签订等环节。

第六条

医院各临床科室依据临床需求和科室发展规划，提出医疗器械采购

需求，并通过科室负责人审核确认后，报院务部门备案。

第七条

院务部门负责订立医疗器械招标文件，明确招标项目的名称、规格

型号、数量、要求，以及评标标准和评标方法。招标文件应在医院官

方网站和指定媒体上进行公开。

第八条

公开招标应坚持公平、公正、公开的原则，广泛邀请符合条件的供

应商参加竞标，确保供应商均等对待，减少可能的利益冲突。

第九条

评标委员会由院务部门组织，构成人员应包含技术、质量、采购、

法务等相关人员，并要求委员会成员遵守保密制度，确保评标过程的

公正和机密。

第十条

评标委员会依据招标文件所确定的评标标准和评标方法，对供应商

的投标进行评分，选取得分最高、符合标准的供应商作为中选单位，

并由院务部门与中选单位签订采购合同。

第十一条

采购合同应明确医疗器械的名称、规格、单位价格、交货期限、付

款方式、双方责任和违约责任等内容，并要求供应商供应合格证明和

售后服务承诺。

第十二条

医院各临床科室应确保按合同商定以及相关标准使用和维护医疗器

械，并将使用情况及时报告给院务部门。

第三章监管措施

第十三条

医院院务部门负责对医疗器械的使用情况进行定期检查和抽查，确

保医疗器械的正常运行和安全使用。

第十四条

医院应建立医疗器械档案，包含设备购置合同、设备验收记录、设

备维护和修理记录、设备召回记录等，以便对医疗器械的使用情况进

行跟踪和监管。

第十五条

医院应建立医疗器械不良事件报告制度，严格依照法律法规要求，

及时报告和处理医疗器械不良事件，并做好记录和追溯工作，确保医

疗器械使用安全。

第十六条

医院院务部门应定期组织医疗器械的质量评估和维护和修理维护工

作，确保医疗器械的性能和使用效果符合要求。

第十七条

医院应加强与供应商的合作与沟通，定期召开联席会议，共同解决

医疗器械使用中的问题，提升医院的临床服务水平。

第四章责任追究

第十八条

医院院务部门负责对医疗器械采购与监管工作的违规行为进行监督

和检查，对违规行为严厉处理，包含警告、记过、记大过、调离岗位

等。

第十九条

医院各临床科室和人员应严格依照医疗器械采购与监管制度执行工

作，并对违反制度的行为予以相应的纪律处分。

第二十条

对因违规行为造成医疗事故或严重后果的，将依照国家相关法律法

规追究刑事责任，对医院行政和经济惩罚，并进行有关部门的检查和

调查。

第五章附则

第二十一条

本制度自发布之日起执行，对医疗器械采购与监管工作有引导性和

管束力。

第二十二条

本制度由医院院务部门负责解释和修订，修订后需报医院领导批准。

第二十三条

本制度适用于医院全部临床科室的医疗器械采购与监管工作，如有

其他规定与本制度冲突，以本制度为准。

第二十四条

本制度解释权归医院全部，并接受相关监管部门的监督和检查。

以上为医疗器械采购与监管制度内容，特订立并立此制度，供医院

各部门参考和执行。医院应切实履行相关职责，提高医疗器械采购与

监管的工作质量和水平，确保医院临床使用的安全和有效性。

如有需要，本制度可依据实际情况进行修订，修订后需报医院领导

批准并重新发布执行。

订立者：医院院务部门

日期：XXXX年XX月XX日