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新版gsp管理制度范文

新版GSP管理制度

第一章总则

第一条为了规范好进货的药品质量，提高药品质量水平，提

高药品的安全性和有效性，保护人民群众的生命健康安全，维

护社会公共伦理道德的基本要求与法律规定，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于所有从事药品生产、储存、进货、

销售等活动的人员，以保证药品的质量与安全进行有效管理。

第三条国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）是本管

理制度的编制部门和监管部门。

第四条各级食品药品监督管理部门应加强对本管理制度的宣

传和培训，确保全体从业人员能够熟练掌握本管理制度的内容

和要求。

第五条本管理制度的相关术语定义如下：

1.GSP(GoodSupplyPractice,良好供应管理规范)：指供应商在

药品从生产、仓储、运输、销售到配送的全过程中，依照合法、

科学的原则和规范，确保药品质量与安全的系统性操作。

2.供应商：指提供药品的生产企业、经销企业、仓储企业和运

输企业等。

3.GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)：指药品

生产过程中应遵循的合理、科学的生产规范。

4.GSP认证：指由国家局或其授权的机构对供应商实施供应

管理规范认证。

5.药品追溯：指对药品的生产、流通环节进行追踪和记录，以

保障药品质量与安全。

第二章GSP管理体系

第六条供应商应建立相应的GSP管理体系，包括质量管理、

设施管理、人员管理、维护管理、物流管理、质量控制等。

第七条供应商应按照GMP要求建立良好的生产环境和设施，

包括：

1.合理布局，确保生产车间、仓库等功能区域的科学合理性，

符合规范要求；

2.使用合法设备，确保设备的安全性和有效性，定期进行设备

维护和保养；

3.严格控制生产工艺，确保产品的稳定性和一致性；

4.建立完善的环境控制制度，包括温度、湿度、洁净度等；

5.建立消毒和灭菌制度，定期进行环境检测和监控。

第八条供应商应制定合理的人员管理制度，包括：

1.严格招聘标准，确保员工具备相关职业素养和专业知识；

2.组织开展岗前培训，确保员工熟悉相关操作规程和质量管理

制度；

3.认真落实操作人员的岗位责任，明确员工在药品生产、储存、

运输、销售等环节中的职责和义务；

4.定期进行人员培训和考核，提高员工的职业素质和工作能力。

第九条供应商应建立健全的质量管理制度，包括：

1.确保原辅材料的质量安全，建立合理的原辅材料供应商管理

制度；

2.确保药品生产过程的质量控制，包括质量检验、质量管理、

质量监控等；

3.建立药品追溯体系，记录药品的生产和流通信息，以便追溯

质量问题的来源，采取有效的处置措施；

4.建立不良药品反馈制度，接受消费者的投诉和反馈，及时处

理不良药品问题。

第十条供应商应建立物流管理制度，包括：

1.建立合理的仓库设施，确保药品的安全储存；

2.确保药品的运输过程符合规范要求，包括运输工具、运输条

件和运输方式等；

3.建立合理的配送管理制度，确保药品的准确配送和送达。

第十一条供应商应在适当的时间对GSP管理体系进行内部审

核，确保体系的运行有效。

第十二条供应商应定期邀请第三方机构进行GSP认证，确保

供应商的GSP管理体系符合规范要求。

第十三条供应商应配备相应的GSP管理人员，负责GSP管理

体系的建立、运行和持续改进。

第十四条供应商应建立药品不良反应监测报告制度，定期向

国家局报告药品不良反应情况，并采取积极措施防范药品不良

反应的发生。

第十五条国家局应组织对供应商的GSP管理体系进行监督检

查和评估，对不符合要求的供应商给予警告、罚款、停产整顿

等处理措施。

第十六条国家局应加大对供应商的培训力度，提高供应商的

GSP管理水平和质量意识。

第三章药品进货管理

第十七条药品进货应从符合GSP要求的供应商中采购，供应

商应向购买方提供合格证明以确保药品质量安全。

第十八条药品进货时应按照进货数量、规格、有效期等与供

应商签订合同。

第十九条药品进货时应对药品进行验收，包括：

1.验证药品的有效期和批号是否符合合同的要求；

2.验证药品的包装和标签是否完好，是否与实物相符；

3.进行一定比例药品的质量抽检，验证药品的质量是否符合规

定要求。

第二十条药品进货时应按照规定进行药品追溯记录，确保药

品的来源和流通情况可查。

第二十一条药品进货后应按照规定存放于指定的药品仓库，

并进行合理管