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不合格品分享控制文件

目录

1总则

2职责

3细则

4附则

所属公司主责部门

总经理签发：

主责部门

起草人

审核

主责部门运营管理

副总审核总部审核

质管总监营销总监采购总监行政副总医院副总年月日

会签

1总则

1.1目的

为控制不合格品产生的各种风险，杜绝经营假劣药品，特制定本管理文

件。

1.2依据

《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证

管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品召回管理办法》等有关法律法规。

《质量风险管理制度》

《质量风险管理程序》

1.2适用范围

适用于公司经营过程中不合格品的风险管理。

2职责

详见《质量风险管理职责》。

3细则：不合格品风险描述

3.1风险1：药品过期

3.1.1风险描述：

效期管理不当、处理不及时导致产生过期药品。

3.1.2风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的

风险优先指数RPN为20，处理等级中级，采用风险预防控制。

3.1.3风险控制措施：

3.1.3.1制定药品有效期管理制度，加强药品有效期管理；

3.1.3.2加强人员培训和考核，确保计算机系统内药品批号、生产日期、有效

期至录入准确；

3.1.3.3效期不足3个月的药品，在计算机系统进行锁定,提示采购人员及时处

理；

3.1.3.4定期组织业务部门，对近效期药品进行催销；

3.1.3.5每月进行近效期药品处理考核，加快库存药品周转率。

3.2风险2：不合格品管理不符合要求

3.2.1风险描述：

3.2.1.1未制定不合格品管理制度或制度不完善；

3.2.1.2相关培训不足、责任心不强，不能正确按制度执行或执行不到位；

3.2.1.3不合格品管理不善，流入市场；

3.2.1.4不合格药品销毁方式不合理，造成污染；

3.2.1.5应在药品监督管理部门监督下销毁的不合格品，未监督销毁；

3.2.1.6无不合格品报告、确认、报损、销毁等记录或记录不完整。

3.2.2风险评估：

根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的

风险优先指数RPN为18，处理等级中级，采用风险预防控制。

3.2.3风险控制措施：

3.2.3.1制定不合格药品管理制度及管理程序，明确不合格药品报告、确认、

报损、销毁等处理流程；

3.2.3.2加强对不合格药品管理制度及管理程序的宣导、培训和考核；

3.2.3.3对收货、验收、养护、储存、出库、运输、退货等环节发现的质量可

疑的药品，应立即采取措施，同时报质量管理部确认处理，对不合格药品应当

查明并分析原因，及时采取预防措施；

3.2.3.4不合格品应存放于标志明显的专用场所，有效隔离，并指定专人负责

不合格品的储存管理，在计算机系统中设置锁定，不得销售；

3.2.3.5应在药品监督管理部门监督下销毁的不合格品，上报药品监督管理部

门后，在其监督下销毁；

3.2.3.6根据药品的性质，选择相应的销毁方式进行销毁，不得对环境造成污

染；

3.2.3.7不合格品的报告、确认、报损、销毁等应做记录，记录按规定保存。

4附则

4.1本制度解释权属质量管理部，经由公司总经理批准后发布执行。

4.2本制度的执行部门为公司各部门，监督部门质量管理部。

4.3本制度发放范围为公司总经办及各部门。

4.4本制度培训对象及要求：由企管部组织各部门进行培训。

4.5本制度产生的相关记录由公