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*HIV检测点的质量管理与控制*质量保证*一、人员培训人员要求2名以上技术人员上岗要求上岗前必须接受技术培训并获得合格证书每年接受复训一次培训内容HIV检测相关基础知识、检测技术及管理要求、实验操作、质量管理与控制、生物安全。*使用新方法前对人员进行培训获得资格开展相应工作检验人员检测人复核人签发人不能一人同时承担多个角色！*二、环境条件HIV检测点须有HIV抗体检测区域或专用实验台,能开展简便、快速的检测。须配备快速试验所必须的物品,包括冰箱、消毒与污染物处理设备、一次性耗材、安全防护用品等。*三、样品的采集和保存尽量避免溶血细菌污染抗凝不完全假阳性内源性HRP红细胞破裂释放活性物纤维蛋白原干扰注:血清置4℃冰箱5天内完成检测*四、检测方法和试剂选择试剂必须是HIV-1/2混合型,并且经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格、在有效期内,经临床质量评估敏感性和特异性高。更换试剂批号时应进行平行实验。检测方法使用快速检测的方法，常用:金标、硒标。*五、设备维护与校准加样器温度计高压锅国家法定部门定期校准（每年至少1次）须做好日常维护及使用记录*六、文件和文件管理1.标准操作程序（SOP）至少建立以下SOP样品的接收、登记、处理和保存检测方法和步骤试剂使用和保存仪器的使用、维护和校准质量控制要求及程序结果解释与报告保密程序实验室数据、相关文件记录与保存不确定样品追踪和处理实验室安全防护、清理及消毒*SOP应包括的内容标题和编号编写和修订日期编写和修订人员姓名方法、目的和应用范围检测设备试剂及有效期安全防护相关步骤结果的解释和报告附录每年修订一次*2.实验原始记录原始记录表试剂厂家测定方法试剂批号试剂效期操作人员姓名复核人员姓名检测日期*3.结果报告试剂质控外部质控品满足要求不满足要求分析结果重新检测复核人签字签发人签字*4.HIV标本的保存记录标本保存记录标本类型贮存量贮存温度贮存起始时间标本保管人标本复核人*5.样品登记和保存收样建立唯一编码登记相关信息保存姓名、性别、年龄、检测日期*6.文件存档实验原始记录、打印数据、样品登记表、样品保存记录表等应妥善存档保存10年以上。*质量控制*一、实验室质量控制的定义为达到质量要求所采取的作业技术和活动。定义**.
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