设备3Q验证规程.docVIP

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文件编号：QR060

版本号：A/0

主管部门：设备技术部

发放号：

ABC有限公司

质量管理体系管理性文件

验证规程

验证规程

编制:日期:

审核:日期:

批准:日期:

发放范围：设备技术部、生产部、品管部 2013年10月01日生效

QP060

版本A修订0PagePAGE7of7

目录

TOC\o1-2\h\z\u1目的 2

2适用范围 2

3职责 2

4过程确认的流程 2

5过程确认的顺序及内容 2

6过程确认的责任部门 3

7变更时的再确认 4

8现行设备的定期确认 4

9相关文件 4

10质量记录 4

附件确认项目（例） 5

文件更改履历 7

1目的

规定生产过程及过程生产设备实施确认，以验证生产过程及生产设备是否适合预先设定好的产品规格及其质量特征，是否能够稳定地生产产品。

2适用范围

本适用于生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的生产过程及生产设备以及对产品质量产生重大影响的生产过程及过程设备的确认的管理。由于此类过程一般都要使用生产设备，因此过程确认的对象也即指生产设备。

3职责

3.1设备技术部工程设备组负责IQ计划的编写及确认。

3.2设备技术部生产技术组负责OQ、PQ计划的编写及确认

3.3品管部负责人负责IQ、OQ、PQ的审核

3.4生产部负责人负责IQ、OQ、PQ的审核

4过程确认的流程

新过程、新设备的导入

新过程、新设备的导入

安装确认

InstallationQualification

（IQ）

运行确认

OperationalQualification

（OQ）

性能确认（试生产）

ProcessPerformanceQualification（PQ）

变更时的再确认

/现行设备的定期确认

再确认的实施

5过程确认的顺序及内容

5.1新过程、新设备的导入

新过程、新设备的导入根据新产品的导入日程的安排进行。设备导入后首先进行设备的水、电、气的安装，布局及布线，这是进行过程确认的前提。

5.2安装确认IQ（InstallationQualification）

通过对设备的机械、电气安全性及软件等方面的确认，确认设备的各项运转功能及运转参数范围是否正常，是否符合产品生产的基本需要及质量要求，是否满足设备的设计规格。

5.2.1以设备为对象，编制有明确记载对象设备、IQ确认项目（确认内容、合格标准、所用确认装置等）的《IQ确认计划/记录书》。

5.2.2进行IQ之前，《IQ确认/记录书》必须获得设备技术部、生产部及品管部的批准。

5.2.3根据《IQ确认计划/记录书》实施IQ确认。

5.2.4IQ确认完毕后，将含有判定结论的确认结果记载在《IQ确认计划/记录书》中，取得设备技术部、生产部及品管部的承认后，IQ结束。

5.3运行确认OQ（OperationalQualification）

运行确认（OQ）在安装确认（IQ）完成之后进行。其概念是对第2条（适用范围）内规定的过程和生产设备设定生产工艺及生产条件，并验证过程和生产设备的生产工艺和生产条件是否满足所生产产品的产品规格和质量要求。必须在所设定的生产条件的中心、上限、下限及临界上下限进行验证。

5.3.1应以设备为对象，编制明确记录有对象工程（设备）、OQ确认评价项目（确认目的、确认方法、试验装置、抽样标准、合格标准等）的《OQ确认计划/记录书》，《OQ确认计划/记录书》必须获得设备技术部、生产部及品管部的批准方可实施。

5.3.2OQ确认完毕后，将含有判定结论的确认结果