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经营质量管理制度、工作程序等文件目录
一、经营质量管理制度:
1、质量文件管理制度11、仓库管理制度
2、采购管理制度12、设施设备管理制度
3、收货验收管理制度13、人员培训管理制度
4、贮存养护管理制度14、卫生和人员健康管理制度
5、销售管理制度15、计算机信息化管理制度
6、出库复核制度16、记录和凭证管理制度
7、售后服务管理制度17、质量信息管理制度
8、有效期管理制度18、质量管理制度执行考核制度
9、不合格品管理制度19、质量事故报告处理制度
10、退货管理制度20、质量查询管理制度21、医疗器械不良事件管理制度22、医疗器械召回管理制度
23、内部审核管理制度
二、质量管理职责:
质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
三、工作程序:
质量管理文件管理的程序;医疗器械购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序;医疗器械销后退回的程序;
不合格医疗器械的确认及处理程序。
四、工作程序各环节相关记录表格
1、采购记录2、验收记录3、销售记录
5、入库记录6、温湿度记录随货同行单
7、定期检查记录8、不合格医疗器械销毁记录
9、疗器械不良事件停止经营和通知记录
10、医疗器械召回记录
11、设施设备维护记录12、设施设备校推记录
13、质量管理培训记录14、质量投诉制度
15、事故调查和处理报告记录
16、各岗位培训记录
17、基础设施及相关设备检查清洁和维护记录
18、温湿度检定记录
19、医疗锯械查询记录
20、退货管理记录
21、文件发放记录
22、文件回收记录
23、文件销毁记录
24、首营企业审批表
25、首营品种记录表
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