临床实验室管理-第3章方法学选择与评价.pptVIP

（四）方法比对试验方法比对试验是指把试验方法(待评价或待验证的方法)与比对方法(参考方法或准确度已知的方法)进行比较，从测定结果间的差异了解待评价方法的检测结果的偏倚。如果这些误差小于总误差，方法是可接受如果误差太大，则必须拒绝该方法，或需要识别和消除其误差来源。（四）方法比对试验1.基本方法用试验方法和比对方法同时测定一组患者的新鲜标本，分析两个检测系统测定结果的差异，得到恒定或比例系统误差的数据。2.比对实验要求新鲜患者标本最少在5个工作日对最少40份覆盖从低值、参考区间到高值基于随机的、系统的和总误差的大小判断方法的可接受性。3.方法学比较实验实验方法：用做比对的方法(新方法)比较方法：与之比对的方法(原来方法)室内比对：比对在实验室内部之间进行的方法学比对实验室间比对：在不同实验室之间进行的方法学比对实验4.比对实验步骤样本数：8个临床患者样本，编号。用两种方法同时进行实验，正序倒序测定1、2、3、4、5、6、7、88、7、6、5、4、3、2、1重复5天，必须进行校准和室内质控。数据处理及结果报告。5.方法比对试验要点样本要求：应选择常规检测的新鲜标本作为试验标本比对方法：用两种方法同时测定一批标本，计算出两种检测方法间测定结果的差异，以此来估计试验方法在测定标本时可能引入的误差原则上，比较方法应具有好的精密度，无已知的干扰物，分析范围至少与实验方法相同。标本测定：不同检测系统开始检测的时间应相近，且都应在2个小时内检测完毕。6.方法比对试验结果评价作图分析：作图法是方法学比较最基本的分析技术，可以直观地初步判断数据的分布特点。可绘制散点图和偏差图离群点的检查标本内分析物含量的统计分析检验线性回归统计临床可接受性能判断7.方法比对试验简易方法参照CLISEP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验—批准指南》（第2版）进行准确度评价。通过对定值参考物检测，对检测系统的准确度性能进行评价。8.简易评价程序选择定值参考物，至少要求测定2个水平，用实验方法重复测定2次，将检测结果与说明书标示值或靶值进行比对。计算偏倚，以CLIA’88的1/2作为评价标准，偏倚小于CLIA’88的1/2，认为新检测系统的偏倚临床可接受水平，新检测系统或新方法可应用于临床。返回节目录二、精密度的评价精密度（precision）是指测量程序在相同条件下，对同一样本进行连续多次测量所得结果之间的一致性，是表示测定结果中随机误差大小程度的指标。精密度常用标准差或变异系数来描述不精密度，从而度量精密度大小。（一）精密度检测基本方法批内重复性试验日内重复性试验日间重复性试验总的不精密度（二）注意事项试验标本的选择（1）标准液简便易得，可制成不同浓度，干扰因素少，可作为评价随机误差的最佳样品。（2）冻干质控血清稳定、使用方便，适用于进行日间重复性试验。（3）患者标本或混合血清常用于短时间内完成的试验。（二）注意事项分析物浓度的选择在医学上具有决定性意义的浓度水平试验样本数量在试验周期内至少做20个样本的检测试验条件要尽量在相同的条件下返回节目录正确度正确度：大量测量的均值与或真值的接近程度。*近年来，正确度在检验测量过程中常常被使用。ABC图(a)：正确度较高、精密度较差；

图(b)：精密度较高、正确度较差；

图(c)：精确度(准确度)较高，即精密度和正确度都较高关于计量的正确度、精密度、准确度的示意图*准确度、正确度、精密度示意图准确度涵盖正确度和精密度，既正确又精密的结果才是准确的，使用“良好”“不足”等词汇描述。三、检测限的评价检测限是指检测系统可检测出的最低分析物浓度，又称为分析灵敏度试验样品：空白样品检测限样品测定次数：无具体规定，通常测定10～20次。试验时间：一般做10天检测。结果计算检测低限生物检测限：生物检测限更真实地反映实际检测限浓度水平样本测定的不确定度。功能灵敏度：功能灵敏度反映了方法能可靠测定的最低浓度。三、检测限的评价返回节目录四、可报告范围（一）可报告范围指检测方法可以报告的所有结果范围，包扩分析测量范围和临床可报告范围。分析测量范围指患者样本没有进行任何预处理（稀释或浓缩等），检测方法能够直接测定出的待测物的范围临床可报告范围是指对临床诊断、治疗有意义的待测物浓度范围。（二）线性试验线性试验是指用试验方法对一系列浓度样本进行分析，对检测结果进行直线回归，评价该分析方法