医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法-编制说明.pdf

GB/T16294《医药洁净室（区）沉降菌的测试方法》

国家标准编制说明

一、工作简况

（

一）任务来源

根据国标委发〔2024〕16号文《国家标准化管理委员会关于下达2024年第一批推荐

性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》的安排，由全国医用输液器具标准化技术

委员会（SAC/TC106）负责归口制定GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试

方法》（项目号T-464）。

（

二）主要工作过程

接到标准制定任务后，SAC/TC106秘书处召集山东省医疗器械和药品包装检验研究

院、中国食品药品检定研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检

验研究中心）

、上海市食品药品包装材料测试所、浙江省食品药品检验研究院、湖北省医

疗器械质量监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院成立《医药工业洁净室（区）沉降菌

的测试方法》标准起草工作组，并确定了工作组方案，同时初步明确了工作组内分工和后

续工作计划。

根据工作计划安排以及前期工作情况，秘书处组织工作组各成员单位于2024年4月2

日以视频会议的方式召开了第一次工作组会议。成员单位均参加了会议。会议就标准草案

稿中前言、引言、范围、规范性引用文件、术语和定义、试验方法、研究报告等内容进了

讨论和修改，并确定标准验证方案的内容。随后各起草单位结合标准草案稿开展了验证工

作。

由于医药工业室（区）相关标准使用较为广泛、影响较大，为在起草过程中能够充分

了解到各使用方、监管方对标准的意见和建议，秘书处组织于2024年5月30日在济南召开

了GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293《医药工业

洁净室（区）浮游菌的测试方法》、GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试

方法》、YY/T0033《无菌医疗器械生产洁净室（区）确认及监测要求》四项标准联席工

作组会议（GB/T16294第二次组会），工作组成员单位均参加了会议，社会各界参会人员

90余人，覆盖了医疗器械生产企业、药品生产企业、检验机构等。会前秘书处就草案稿面

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向参会人员进行了意见征集，起草组对征集到的意见进行了梳理和处理。会上，各起草单

位对标准验证情况进行了汇报，与会人员就标准中静态采样时间、培养基验证、报告单位

和高风险区监控等问题进行了讨论、修改和完善，最后在总结现阶段工作情况的基础上对

下一步的工作计划进行了确认和推进。

针对联席会议上的讨论结果，起草组对草案稿进一步进行了完善和补充验证并形成了

验证报告。秘书处于2024年6月21日以视频会议方式召开了第三次工作组会，会上就进

一步完善的草案稿进行了再次讨论，并达成共识，形成了《医药工业洁净室（区）沉降菌

的测试方法》征求意见稿，于2024年7月20日向全国广泛征求意见（为期两个月）。标

准征求意见稿同步在中检院标管中心网站公示，面向社会广泛征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

1.标准编制原则

本标准按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

2.确定标准主要内容的论据

该标准以满足当前国内外GMP等法规要求为导向，基于质量风险管理的原则以及在风

险评估的基础上建立全生命周期环境监测计划的理念，在参考PDATR13-2022、欧盟GMP

Anex1、BSEN17141：2020、中国药典9205等标准中环境监测相关内容的基础上，结合

我国现状进行修订，以期为企业的环境监测提供具体指导，满足行业使用需求。具体修订

情况说明如下：

1准制定的意义和工作背景

（）标

环境监测是污染控制策略（

CCS）的核心要素之一。环境监测的结果能反映厂房设计、

HAVC系统的性能；能够评估评价清洁消毒程序有效性；能够评估人员更衣表现和无菌行

为;能够证明洁净室（区）的环境是否在良好的受控环境下进行等。GB/T16294-2010《医

药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》是洁净室环境监测时微生物监测项目的一个重要

标