眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范-编制说明.pdf

《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推荐

的标识规范》国家标准编制说明

一、工作简况

（一）基本情况

GB/T11417.1《眼科光学接触镜第1部分：词汇、分类和推

荐的标识规范》国家标准项目是《国家标准化管理委员会关于下达

2024年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》

（国标委发[2024]16号）批准的项目，项目编号T-464。

该标准由国家药品监督管理局提出，全国光学和光子学标准化技

术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）归口并受

国家药监局委托组织开展该标准的修订工作，浙江省医疗器械检验研

究院负责组织起草。

（二）起草验证阶段

1.成立工作组

20243

年月，编制单位成立了标准起草组，制定了实施计划。起

草组按计划进行了资料收集、工作分工。

2.组织起草

ISO18369-1:2017Ophthalmicoptics-Contact

本项目修改采用《

lenses-Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsfor

labellingspecifications》。

20243ISO18369-1:2017

年月以来，标准起草小组根据当前最新

国际标准，针对我国具体情况，对接触镜词汇、分类和推荐的标识规

范进行认真研究，通过调研和资料收集，与相关领域专家、企业进行

GB/T11417.14

沟通交流，在此基础上进行标准的修订工作，于月

1917

日组织家国内外相关企业进行研讨，并形成标准草案。经过讨

论修改，于2024年6月形成征求意见稿，并对第4章接触镜材料分

类开展了验证工作，验证结果表明市面上常见的产品材料分类符合标

准中规定的接触镜材料分类，标准中的接触镜材料分类可操作、可执

行。

（三）征求意见阶段

正在征求意见。

二、标准编制原则和确定标准主要内容

（一）标准编制原则

本文件依据GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准

化文件的结构和起草规则》和GB/T1.2—2020《标准化工作导则第

2部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的相

关要求进行编写。

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化

文件的结构和起草规则》和GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2

部分：以ISO/IEC标准化文件为基础的标准化文件起草规则》的规

定起草。

（二）标准主要内容的确定依据

修改采用ISO18369-1:2017《眼科光学接触镜第1部分：词汇、

分类和推荐的标识规范》（英文版），是对GB/T11417.1《眼科光学接

1

触镜第部分：词汇、分类和推荐的标识规范》的第一次修订。

本标准规定和定义了适用于接触镜的物理、化学、光学特性及生

产和使用的术语等。本标准的实施将对我国接触镜设计开发、生产制

造、使用和销售、以及政府部门的监管提供了一个统一的规范，也对

该产品今后的技术发展具有重要的指导意义。

国家标准GB/T11417.1-2012《眼科光学接触镜第1部分：词汇、

分类和推荐的标识规范》于2013年6月1日起实施，修改采用ISO

18369-12006ISOISO18369-12017

：，的现行有效版本为：，标准

内容有部分改变，为了使国内标准与国际标准同步，拟修改采用ISO

18369-1：2017对现有标准GB/T1141