医疗器械 制造商的上市后监督-编制说明.pdf

《医疗器械制造商的上市后监督》

国家标准化指导性技术文件编制说明

一、工作简况

（一）项目来源

根据国标委下达的《国家标准管理委员会关于下达2023年第三批推荐性国家标准计划

及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕58号），由全国医疗器械质量管理和通

用要求标准化技术委员会（SAC/TC221）负责归口制定《医疗器械制造商的上市后监督》国

家标准化指导性技术文件（计划号Z-464）。

（二）标准起草单位及其所做的工作

本文件由SAC/TC221秘书处承担单位中国食品药品检定研究院和北京国医械华光认证

有限公司组织有关医疗器械企业展开起草工作，起草组包括检测及监管机构、民营、合资、

外资企业等各类相关方，SAC/TC221秘书处单位负责标准制定过程的总体把握，医疗器械

企业负责标准的验证工作。

（三）主要工作过程

ISO/TR20416:2020（第1版）《医疗器械制造商的上市后监督》由国际标准化组织/

医疗器械质量管理和通用要求委员会（ISO/TC210）上市后监督系统对医疗器械的应用工作

组（WG6）制定，并于2020年7月发布。在ISO/TR20416:2020的制定过程中，SAC/TC221

秘书处对各阶段草案进行了跟踪,该技术报告为计划和执行上市后监督活动的制造商提供

指南，作为对推荐性国家标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（GB/T42061—

2022IDTISO13485:2016）中4.1.1、5.4.2、5.6、8.2、8.4、8.5和《医疗器械风险管

理对医疗器械的应用》（GB/T42062—2022IDTISO14971:2019）中4.1、4.4、5.4、5.5、

10、10.2、10.3、10.4关于生产和生产后活动的要求的补充，描述了一个主动的、系统性

的过程，制造商能够用于收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并用于满足适用的

法规要求，从生产后活动中获得经验。本文件等同采用ISO/TR20416:2020，制定过程主要

包括：

1．预研阶段

ISO/TR20416:2020制定过程中,SAC/TC221秘书处对各阶段草案进行了跟踪,同时组织

人员对ISO/TR20416的DTR稿进行翻译，并在ISO/TR20416:2020正式发布后与最终稿比

对变化情况，于2022年8月将最终翻译的标准草案稿向社会公开征求意见，收到2家单位

13条意见，秘书处将这些建议进行了初步处理，对标准草案进行了修改。2022年10月申请

国家标准化指导性技术文件立项。立项评估期间，立项评估专家建议将标准名称《医疗器械

制造商的上市后监督》修改为《制造商对医疗器械的上市后监督》，该项目名称更改仅是标

准名称的编辑性修改，标准范围不变。

2．起草阶段

2022年10月成立标准起草小组，并将本文件标准草案发给起草小组成员，进行文本校

对。截至2023年3月6日，共收到起草小组7家单位143条反馈意见。SAC/TC221秘书处

1

于经初步评审采纳或部分采纳86条意见，形成工作组讨论稿。2023年5月8日，标准起草

小组召开了标准起草工作组启动会议，经过深入研究和讨论，充分听取并研究各单位的意见

及资料对标准草案进行了讨论并修改，同时审议了标准验证方案和标准编写说明，最终形成

了标准征求意见稿。在起草会上，讨论了本文件的标准验证方案。

二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据

（一）标准编制原则

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草，并根据GB/T1.2-2020《标准化工作导则第2部分：以ISO/IEC标准化文件为基

础的标准化文件起草规则》的规定起草，等同采用ISO/TR20416:2020《医疗器械制造商

的上市后监督》，遵循GB/T1.1—2020所要求的标准化对象原则、文件使用者原则及目的导

向原则，文件的表述遵循一致性、协调性、易用性原则,在起草本文件的过程中力求准确翻

译国际标准原文，在译文定稿的基础上稍作编辑性修改。同时与推荐性国家标准GB/T42061

—2022/ISO1