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一次性无菌医用敷贴

1范围

本标准规定了一次性无菌医用敷贴（以下简称敷贴）结构组成、技术要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。

主要适用于供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用，也可用于婴儿脐带创面保护的医用敷贴类产品。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16886.1—2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5—2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10—2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T19633.1—2015最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T0148—2006医用胶带通用要求

YY/T0313—2014医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求

YY/T0471