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文件编号：/PD/6.3-01

版次/修订：A/0

基础设施控制程序

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2021-09-26发布201-09-26实施

本程序由XXXX医疗器械有限公司提出

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基础设施控制程序

1目的

确定、提供和维护基础设施，确保其符合本公司的要求。

2适用范围

本程序适用于为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置所需的基础设

施。

3职责

3.1生产技术部负责生产设施设备的管理。

3.2品质管理部负责检验设施设备的管理及设施设备的计量管理。

3.3各有关部门合理正确使用并维护设施设备，保持实现产品符合性所需的基础设施。

4程序

4.1定义

基础设施包括：

a)建筑物、工作场所和相关设施——如办公场所，生产场所，水、气、电供应设施，

防止产品混淆和确保产品有序处置所需的设施等；

b)过程设备（硬件和软件）——如生产设备、研发设备、检验设备、工装模具及附带

的计算机软件等；

c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统）——如通讯服务、管理信息系统等。

4.2设施设备的采购

4.2.1各部门需要购置设施设备时，应填写《设施配置申请单》向管理者代表提出申请。

4.2.2管理者代表对《设施配置申请单》审核后，交总经理批准，由采购负责采购。

4.3设施设备的验收

4.3.1设备的验收由设备使用部门负责。根据装箱单和说明书等，进行开箱验收，验收合格

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后，填写《设备验收单》，如不合格，根据采购合同办理退货手续。

4.3.2设备应在适宜环境条件下就位。简单设备由相关部门自行进行安装、调试，较复杂设

备由专业设备人员进行安装、校正和调试，并填写《设备安装调试记录单》。生产部负责对

设备进行试生产，对需要的尺寸精度等进行验