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一次性使用麻醉面罩

1范围

本标准规定了一次性使用麻醉面罩（以下简称“面罩”）的材料及结构组成、性能要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输。

本标准适用于与呼吸管路连接实行麻醉气体输送，供病人吸入麻醉气体用的面罩类产品。与呼吸机配套使用供患者呼吸用的面罩类产品也可参考本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T1962.1—2015注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求YY/T1040.1—2015麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套

FZ/T63006—2010松紧带

中华人民共和国药典（2015年版）第四部

3材料及结构组成

3.1材料

充气式面罩、插管式面罩一般由医用聚氯乙烯、聚碳酸酯制成；拢边式面罩、脱卸式面罩一般由医用硅胶制成。

3.2结构组成

面罩的型号一般按照结构不同进行划分。一般分为：充气式、拢边式、脱卸式、插管式。

3.2.1充气式面罩一般由单向阀、接头、挂钩、罩壳、密封气囊组成。结构示意图详见图1；

3.2.2拢边式面罩一般由接头、密封垫和罩壳组成。结构示意图详见图2；

3.2.3脱卸式面罩一般由罩壳、密封垫、接头组成。结构示意图详见图3；

3.2.4插管式面罩一般由单向阀、密封气囊、罩壳、波纹管、接头、挂钩、检查口帽、检查口、密封

盖组成。结构示意图详见图4。

2

说明：

1—单向阀；2—接头；

3—挂钩；4—罩壳；

5—密封气囊

图1充气式面罩示意图

说明：

1—接头；

2—罩壳；

3—密封垫。

图2拢边式面罩示意图

3

说明：

1—密封垫；2—罩壳；

3—接头。

图3脱卸式面罩示意图

说明：

1—单向阀；

2—密封气囊；

3—罩壳；

4—波纹管；5—接头；

6—检查口帽；7—检查口；

8—密封盖；9—挂钩。

图4插管式面罩示意图

4性能要求

4.1外观

4

罩壳应透明、洁净、无杂质，完整无破损，与人的面部接触部分应柔软光滑。

4.2尺寸

面罩的罩体长度、宽度允差为标称值±10mm；密封盖孔径允差为标称值±0.5mm。

4.3挂钩（若适用）

充气式面罩、插管式面罩挂钩均应承受15N的静拉力，持续30s，挂钩不得断裂或严重变形。

4.4密封垫

拢边式面罩、脱卸式面罩的密封垫翼缘壁厚允差为标称值±0.5mm。

4.5单向阀

充气式面罩、插管式面罩的单向阀的内圆锥接头应符合GB/T1962.1的规定。

4.6接头

面罩接头应符合YY/T1040.1-2015标准规定的15mm外圆锥接头或22mm内圆锥接头。

4.7气囊

4.7.1连接牢固度

密封气囊与罩壳之间的粘结应牢固，在施加50N的轴向静拉力作用下，持续30s，两者不得分离。

4.7.2气密性

充气式面罩、插管式面罩的气囊气密性能应良好，在6kPa±0.3kPa的正压下，气囊在3s内不应产

生可听见的泄漏声。

4.8波纹管

插管式面罩波纹管为可伸缩半透明或透明的管子，拉伸前长度、拉伸后长度允差±5mm。

4.9固定带（若适用）

固定带长度550mm±20mm，宽度20mm±2mm，其拉伸率应大于150%。

4.10环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

4.11无菌

经灭菌后，产品应无菌。

4.12生物相容性

4.12.1细胞毒性试验

应无细胞毒性。

4.12.2皮肤刺激

5

试验样品与对照样品的原发性刺激指数应小于1。

4.12.3迟发型超敏反应

应无致敏性。

5试验方法

5.1外观

在自然光下，用正常或矫正视力，目测观察，其结果应符合4.1的规定。

5.2尺寸

用通用或专用量具测量，其结果应符合4.2的规定。

5.3挂钩（若适用）

将挂钩与充气式面罩、插管式面罩按照常规装配在一起，然后将无弹性织带的一端与挂钩连接，固定面罩，在织带另一