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一次性医用普通隔离衣

1范围

本标准规定了一次性医用普通隔离衣（以下简称“普通隔离衣”）产品性能要求及试验方法。

本标准适用于在预检分诊、发热门诊，或其它科室或区域供医务人员穿着，作普通隔离用的医疗用品。

本标准不适用于医用防护服、医用手术衣、一次性医用防护隔离衣产品。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T4744纺织品防水性能的检测和评价静水压法GB/T4745纺织品防水性能的检测和评价沾水法

GB/T7742.1纺织品织物胀破性能第1部分：胀破强力和胀破扩张度的测定液压法GB/T12703.4纺织品静电性能的评定第4部分：电阻率

GB/T12704.1纺织品织物透湿性试验方法第1部分：吸湿法

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T24218.3纺织品非织造布试验方法第3部分：断裂强力和断裂伸长率的测定（条样法）

GB/T38462纺织品隔离衣用非织造布

YY/T0506.8病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求《中华人民共和国药典》（2015版）

3术语和定义

下列术语及定义适用于本标准

3.1普通隔离衣generalisolatedgown

在预检分诊、发热门诊，或其它科室或区域供医务人员穿着，作普通隔离用的医疗用品。

3.2防护隔离衣protectiveisolatedgown

在隔离留观病区（房）、隔离病区（房）和隔离重症病区（房）使用的，用于保护医务人员避免受到血液、体液、分泌物、排泄物和其他感染性物质污染，为穿戴隔离服的医务人员提供防护的医疗用品。

4材料

材料应选择符合GB/T38462《纺织品隔离衣用非织造布》要求的隔离衣用非织造布。

5要求

5.1结构

2

5.1.1普通隔离衣尺寸符合制造商规定。

5.1.2普通隔离衣袖口应采用弹性收口、拉绳收口或搭扣；系带应能保证背部区域完全遮盖，无暴露区域。

5.1.3装有拉链的普通离衣拉链不能外露，拉头应能自锁。

5.1.4采用系带的普通隔离衣，其系带应能承受10N的轴向静拉力，持续1min无断裂或脱落现象。

5.2外观

5.2.1普通隔离衣应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

5.2.2普通隔离衣连接部位可采用针缝加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8~14针，线迹应均匀、平直，不得有跳针。

5.3基本性能

普通隔离衣产品基本性能应符合表1规定。

表1普通隔离衣基本性能

性能

单位

基本性能

喷淋冲击渗水量

g

≤1.0

抗渗水性

kPacmHO

≥1.8

（18cmHO）

胀破强度

kPa

≥40

断裂强力

N

≥20

透湿率

g/（m·24h）

≥3600

抗静电性

（表面电阻率）

Ω

≤1×10

5.4表面抗湿性

普通隔离衣外侧表面沾水等级应不低于3级要求。

5.5微生物指标

5.5.1未经无菌加工过程生产的普通隔离衣产品微生物指标应符合表2要求。

5.5.2采用经过确认的无菌加工过程生产的普通隔离衣产品，应无菌。

表2隔离衣微生物指标

细菌菌落总数CFU/g

大肠杆菌

绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌

溶血性链球菌

真菌菌落总数CFU/g

≤200

不得检出

不得检出

不得检出

不得检出

≤100

5.6环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的普通隔离衣，环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。

6试验方法

3

6.1结构

6.1.1以通用量具测量，尺寸应符合5.1.1的要求。

6.1.2通过目视检查和模拟穿戴试验，结果应符合5.1.2的规定。

6.1.3对每件防护隔离衣样品的拉索进行拉和操作5次，测定3件，均应符合5.1.3的要求。

6.1.4采用拉力计对防护隔离衣每根系带施加10N的轴向静拉力，结果应符合5.1.4的规定。

6.2外观

6.2.1目视检查，应符合5.2.1的要求。

6.2.2目视检查，针距使用通用量具进行测量，应符合5.2.2的要求。

6.3基本性能

6.3.1喷淋冲击渗水量

采用YY/T1632-2018中规定冲击穿透测试方法进行测试，结果应符合表