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实验室资质认定评审准则》

实验室资质认定评审准则

1．总则

1.1为贯彻实施《实验室和检查机构资质认定管理办法》，

确保科学、规范地实施实验室资质认定（计量认证/审查认可）

评审，为实验室资质行政许可提供可靠依据，根据《中华人民

共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民

共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》等有

关法律、法规的规定，制定本准则。

1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明

作用的数据和结果的实验室资质认定（计量认证、授权、验收）

的评审应当遵守本准则。1.3本准则所称的实验室资质认定评

审，是指国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖

市人民政府质量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否

符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准实施的评

价和承认活动。

1.4实验室的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准

确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。

1.5对取得XXX确定的认可机构认可的实验室进行资质

认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申

请实验室认可和资质认定的，应按实验室认可准则和本准则的

特定条款进行评审。

2．参考文件

GB/T：2000（GB/T：:208）《检测和校准实验室能力的

通用要求》

ISO/IEC：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》

实验室和检查机构资质认定管理办法》（XXX第86号局

长令）

产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》

（试行）（质技监认实函[2000]046号）

3．术语和定义

本准则使用《实验室和检查机构资质认定管理办法》和

GB/T：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》中给出的

相关术语和定义。

4．管理要求

4.1组织

实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保

证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。

4.1.1实验室普通为独立法人；非独立法人的实验室需经

法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展

业务活动，有独立帐目和独立核算。

4.1.2实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检

测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和

可移动检测和/或校准设备设施。4.1.3实验室管理体系应覆盖

其所有场所进行的工作。

4.1.4实验室应有与其从事检测和/或校准活动相适应的专

业技术人员和管理人员。

4.1.5实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动

以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检

测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测

和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研

制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。

实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当

的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。

4.1.6实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉

的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有响应措

施。

4.1.7实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的

地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部

门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级

单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其

授权的部门确认。

4.1.9实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管

理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定

关键管理人员的代理人。4.1.10实验室应由熟悉各项检测和/或

校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的

关键环节进行监督。

4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定

一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权

力。

4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质

保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。

4.2管理体系

实验室应按照本原则建立和坚持可以保证其公正性、独立

性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。管理体系应

形成文件，说