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卫生部颁中药标准

卫生部颁药品标准（中药成方制剂第二十册）

（316种）

艾迪注射液

拼音名：Aidizhusheye

英文名：

书页号：Z20-85标准编号：WS3─B─3809─98

批准文号：

【处方】斑蝥1.5g人参50g黄芪100g

刺五加150g

【制法】以上四味，人参切片，用50％乙醇加热回流提取二次，第一次

3小时，第二次1.5小时，合并提取液，滤过，回收乙醇，药液备用；药渣与

其余斑蝥等三味加水煎煮三次，第一次3小时，第二次1.5小时，第三次1小

时，合并煎液，滤过，滤液与人参提取液合并，以石硫法沉淀处理二次，

所得上清液加乙醇使含醇量达80％，静置过夜，取上清液减压回收乙醇至无

醇味，加注射用水100ml并灌封于相应容器内，热压（115℃）灭菌二次，每

次30分钟，冷却后，纸浆抽滤，滤液用注射用水稀释至1000ml，通过垂熔滤

球过滤，灌封，115℃再灭菌30分钟，即得。

【性状】本品为浅棕色的澄明液体。

【鉴别】（1）取本品50ml，浓缩至约10ml，加乙醇50ml，搅匀，滤过，沉

淀物用乙醇洗涤2次，将沉淀物用蒸馏水5ml溶解，取1ml置试管中，微热后加

入5％α-萘酚乙醇溶液5滴，摇匀，再沿管壁缓缓加入浓硫酸0.5ml，在二液面

接界处显紫红色环。

（2）取本品50ml，置分液漏斗中，用水饱和的正丁醇提取2次，每次

30ml，合并提取液，置水浴上蒸干，残渣用蒸馏水3ml溶解，加入预先制备好

的DA－201树脂柱（内径1～1.5cm，长15cm，填充12cm的DA-201树脂后，再填充

2g中性氧化铝）上，用水100ml洗涤，再用40％甲醇液50ml洗脱，收集洗脱液，

蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rg[1]、

Rb及黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶

液，照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于

同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯－甲醇－水（4:8:3:4）10℃以下放置的

下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加

热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱

相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【检查】pH值应为3.8～5.0（附录ⅦG）。

重金属精密量取本品2ml置坩埚中，水浴上蒸干，依法检查（附录ⅨE

第二法），含重金属不得过百万分之五。

热原取本品，依法检查（附录ⅩⅢA），剂量按临床用药浓度，以无

热原反应的相应注射液稀释10倍后，按家兔体重每1kg注射3ml，应符合规定。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠU）。

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【含量测定】人参皂甙Re对照品溶液的制备精密称取人参皂甙Re对照

品8mg，置5ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml中含人

参皂甙Re1.6mg）。

标准曲线的制备精密量取对照品溶液0、20、40、60、80、100μl，分别置

10ml具塞试管中，置水浴上挥去溶剂，立即取出，放冷，加5％香草醛冰