研发中心小试、中试管理办法.pdfVIP

1目的

为规范研发中心小试、中试管理工作，确保实验项目顺利进行，特制定本办

法。

2适用范围

本办法适用于所有研发项目的小试、中试管理工作。

3职责

3.1研发中心总监

制定产品研发战略和下达研发任务，指导、监督项目实施过程。

3.2研发室主任

承接和分发研发任务，拟定研发目标和行动计划，指导和检查研发过程。

3.3研发组长

3.3.1负责小试、中试方案的制定；

3.3.2负责对小试、中试仪器、药品的申购；

3.3.3对实验室工作进行检查、监督，了解小试、中试过程中存在的问题并提

供外部或内部的技术支持；

3.3.4对小试、中试实验的安全性进行评估，根据实验的危险级别制定相应的

防护措施，制定紧急情况下的应急预案；

3.3.5负责与公司相关部门的联络与沟通工作；

3.3.6负责对小试、中试实验结果的分析和整理工作；

3.3.7每周召集研发员和实验员召开小试、中试进度跟进会，解决相关问题；

3.3.8负责对研发员和实验员的日常考核和职业技能的培训工作；

3.3.9负责对小试、中试项目资料的收集归档工作；

3.3.10负责对小试、中试项目的阶段性总结、偏差分析、成果申报工作。

3.4研发员

3.4.1负责具体的小试、中试实验工作，指导实验员按照操作规程进行实验，

按照测试标准进行性能测试；

3.4.2对实验员进行安全实验方面的指导，负责实验过程的安全；

3.4.3每个项目小试、中试前必须制定小试、中试计划（可包含工作总结与计

划之中）；

3.4.4制定日、周、月工作计划，每天制定具体的实验方案并安排好实验员工

作任务，检查并监督实验员的工作，每天进行总结工作，碰到问题及时与上级

进行沟通；

3.4.5每月工作总结，并上报上级；

3.4.6负责本部门材料的领用工作，每月底负责对实验器具及原料进行清点工

作；

3.4.7负责小试、中试实验操作规程的编写；

3.4.8每一个项目完成或中止后，一星期内完成资料的整理工作（包括实验计

划、实验内容、实验记录、阶段性总结），并上交上级。

3.5实验员

3.5.1严格按照实验方案进行实验，记录实验现象和操作内容；

3.5.2实验过程中发现异常情况及时报告并采取适当的处理措施；

3.5.3实验结束后及时将结果报告给研发员，并上交实验记录；

3.5.4负责对部门设备、仪器等的维护保养工作；

3.5.5每天对当天使用过的实验用品进行清洗或整理，保持实验环境的整洁。

4小试管理

4.1小试课题来自于已立项项目或项目立项前的探索实验。

4.2研发组长或研发员根据项目的要求制定小试计划和必要的操作规程。

4.3研发总监对小试课题进行审批，对不符合公司发展规划或与安全规定相抵

触的课题应退回重新制定。

4.4审批通过后，研发组长进行小试材料的申购工作，研发员根据小试计划编

制具体实验方案。

4.5小试实验

4.5.1小试实验由研发员和实验员完成，研发组长负责检查、指导、监督工

作。

4.5.2实验员接到小试内容后，检查好所用仪器及配套设施的完好情况。

4.5.3实验员进行小试所用原料的配料工作，由研发员进行核实。

4.5.4实验员按照小试内容或小试操作规程进行实验，并做好相应的记录工

作。

4.5.5小试完成后，进行相应的清理工作，并上交相关操作记录。

4.5.6研发员和实验员负责对原料、小试过程产品和成品的分析检测，并完成

相关的应用检测工作。

4.5.7研发员根据小试操作记录与产品检测结果，总结实验结果。

4.5.8根据实验结果，重复验证，确定最优化小试参数和最佳工艺条件。

4.6研发组长进行小试阶段性总结，上报研发室主任。

4.7研发室主任负责对小试结果审核，对不合格的内容，研发组需要重新进行

小试验证。

4.8经研发室主任审核通过后，再上报研发总监进行评审。

4.9小试评审通过后，进行小试成果申报。

5中试管理

5.1中试项目的选择

5.1.1通过小试评审的研发项目；

5.1.2引进项目。

5.2中试工作流程

5.2.1研发组长根据小试结果或引进项目的工作进度制定中试计划。

5.2.2经研发总监审核通过后，提交公司审批立项。

5.2.3中试项目立项后，研发组长进行中试材料的申购工作，并制定中试操作

规程。

5.2.4研发室主任对中试生产装置和工艺提出技术要求，组织开展中试。

5.2.5中试实验

5.2.5.1中试实验由研发员和实验员完成，研发组长负责检查、指导、监督工

作。

5.2.