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外来文件清单
编号：JL-424-05版本号：A/0
序号
文件名称
编号
实施日期
备注
医疗器械监督管理条例
国务院令第650号
2014-06-01
最高法
医疗器械注册管理办法
总局令第4号
2014-10-01
注册管理
医疗器械说明书和标签管理规定
总局令第6号
2014-10-01
注册管理
医疗器械生产监督管理办法
总局令第7号
2014-10-01
注册管理
医疗器械生产质量管理规范
2014年第64号
2015-03-01
GMP
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则
食药监械监[2015]218号
2015-09-25
GMP相关
药品医疗器械飞行检查办法
总局令第14号
2015-09-01
GMP相关
医疗器械使用质量监督管理办法
总局令第18号
2016-02-01
GMP相关
医疗器械生产企业供应商审核指南
2015年第1号
2015-01-19
GMP相关
境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）
食药监械管
[2015]63号
2015-06-08
GMP相关
医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
食药监械监[2014]234号
2014-09-30
GMP相关
医疗器械不良事件监测工作指南（试行）
国食药监械[2011]425号
2011-09-16
GMP相关
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
国食药监械[2008]766号
2008-12-29
GMP相关
医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南
2016年第76号
2016-04-28
GMP相关
医疗器械召回管理办法（试行）
卫生部令第82号
2011-05-20
GMP相关
医疗器械质量管理体系用于法规的要求
YY/T0287-2003
2004-04-01
体系标准
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T?0316-2008
2009-06-01
体系标准
包装储运图示标志
GB/T191-2008
2008-10-01
产品标准
医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB9706.1-2007
2008-7-1
产品标准
医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
YY0505-2012
2014-1-1
产品标准
医用电器环境要求及试验方法
GB/T14710-2009
2010-5-1
产品标准
医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T16886.1-2011
2011-12-1
产品标准
医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
GB/T16886.5-2003
2003-8-1
产品标准
医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.10-2005
2005-12-1
产品标准
编制/日期：审批/日期：
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