药物临床试验项目流程护理病历临床病案.pptx

药物临床试验项目流程

机构办公室

I.项目受理

机构办公室统一受理

机构办、项目负责人（PI）、机构主任依次签字同意后正式受理

SOP-GZXX-002-01项目受理的SOP

II.试验方案的确定

项目负责人与申办者讨论试验方案、知情同意书、招募材料等等定稿

报伦理委员会进行审查

伦理委员会审查通过后颁发批件

SOP-GZXX-003-01试验方案设计SOP

设计规范

III.资料备案

项目正式启动前，研究者或申办者将最终批准的试验方案、CRF、知情同意书等向机构办备案。

SOP-GZXX-004-01资料备案的SOP

IV.项目启动会

PI、申办者、机构办等对研究团队进行培训

PI与研究团队成员签订分工授权书

SOP-GZXX-005-01项目启动会的SOP

V.知情同意

必须完全解释知情同意内容，获得受试者本人的签名及日期

不得胁迫、利诱及采取其他违规方法获取知情同意

特殊人群的知情同意和特殊情况下的知情同意

SOP-GZXX-007-01知情同意SOP

VI.受试者筛选及入选

签署知情同意书后，对受试者进行完整地筛选，完全符合入组标准，无排除标准，方可入组。

SOP-GZXX-006-01受试者筛选/入选SOP

VII.数据的记录及CRF的填写

原始资料的记录应完整、详实，涂改应保持原记录清晰可辨，并签名及注明日期

CRF一般不得有空缺项

CRF不得出现受试者全名，应用字母等代替，复印报告时须遮住姓名

SOP-GZXX-008-01原始资料记录SOP

SOP-GZXX-009-01CRF记录SOP

SOP-GZXX-010-01试验数据记录SOP

VIII.试验药物的领取、保管、分发、回收及退还

试验药物由机构办统一接收，保存于机构库房

项目授权的药物管理员定期向机构领取试验药物

试验药物保存于药柜/冰箱中，加锁，进行温湿度监控

药物管理员向研究者发放试验药物，并回收空包装

试验结束，药物管理员将剩余药物及空包装退回机构办

SOP-GZXX-011、012、013、014试验药物领取、保管、分发、回收退还SOP

IX.AE的处理

X.紧急揭盲

紧急状况下研究者需了解受试者所接受的治疗，可进行紧急揭盲

PI同意后方可揭盲

SOP-GZXX-019-01紧急揭盲SOP

XI.项目小结

PI定期撰写项目小结，报告试验进程及存在问题。

SOP-GZXX-023-01项目小结SOP

XII.质控

PI对项目质量负全责，核查项目的每个环节

专业质控员定期检查所有病例，落实项目质量情况

机构质控员定期抽查病例，落实项目质量情况。

SOP-GZXX-015-01内部质控监查SOP

XIII.试验结束

最后一例受试者随访结束后，试验结束

试验结束须经伦理委员会同意

SOP-GZXX-024-01试验结束SOP

XIV.总结报告的撰写

PI负责撰写总结报告

机构办审核，机构盖章

SOP-GZXX-025-01总结报告撰写SOP

XV.资料归档

资料管理员整理资料，交机构办，机构办按照相关规定保存

SOP-GZXX-026-01资料归档及销毁SOP