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兽药比对试验目录（第二批）及相关要求
（征求意见稿）
一、相关要求
（一）对2012年至2018年4月我部公告批准的新兽药（不
含第一批目录中的产品），均统一纳入《兽药比对试验目录（第
二批）》，并设定了比对试验的技术要求。但对尚在监测期期内
的新兽药，不得开展比对试验，监测期期满后方可进行比对试
验。
（二）对于多家单位联合注册的新兽药，优先选择新兽药
注册时提供临床试验样品或者复核检验样品的兽药生产企业生
产的产品作为参比品；其次选择联合申报单位中首家取得产品
批准文号的兽药生产企业的产品作为参比品。
（三）对不同单位注册的同品种产品，按执行的兽药质量
标准各自进行比对试验。
（四）对有效期满未进行再注册的进口兽药产品，《进口兽
药注册证书》失效，但兽药质量标准继续有效；如相同品种有
新的兽药国家标准，则执行新的兽药质量标准。对无法取得参
比品的，可参照新兽药进行申报（原料参照三类、制剂参照五
类要求申报），核发兽药产品批准文号，不核发新兽药证书，不
设监测期。
（五）比对试验目录发布后，如产品发生质量标准变更，
应执行最新标准。
（六）对取得《进口兽药注册证书》后1年内未进口的品
种以及取得兽药产品批准文号后1年内未生产的品种，其他单
位可参照新兽药（原则上按原类别）进行申报，核发兽药产品
批准文号，但不核发新兽药注册证书，不设监测期。
二、兽药比对试验目录（第二批）
（一）进口兽药产品
休药
序临床
兽药名称生产厂名称公告号BE期验备注
号验证
证
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