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因势而动，扬帆出海

——中国家用医疗器械出海之路

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2024年08月20日

投资要点

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⚫家用医疗器械出海：制造优势、产品为基、渠道为王，龙头出海正当时。受益于医保

支付，北美家用医疗器械市场发展较为成熟，2021年北美占全球家用医疗器械总收入

的42%；亚太地区具有潜力，预计2023年至2032年复合增速有望超8%。我国家用

医疗器械在制造优势下较早迈出国门并初具销售规模，我们认为家用医疗器械出海的

主要壁垒在于：1）近年来FDA对部分产品审批出现收紧趋势，对国内家用器械的获

证和后期生产提出了更高要求；此外，国内厂商也需注重专利风险。2）下游渠道分散、

渠道壁垒较高：对国产器械来说，如何打入DME渠道、获得医保覆盖是最主要的难

点，自建销售渠道需要长时间的积累，收并购和海外经销或许是更加快捷有效的方式。

以上环节无一不考验家用医疗器械企业除制造能力外的研发创新、经营决策等能力。

⚫率先迈入海外市场的龙头企业初步搭建各方面核心能力。1）在产品上，我国家用医疗

器械厂商具备符合质量要求的产品能力，并且持续创新研发，对专利技术的重视度持

续提升；2）在准入上，经过长期的外部合作探索以及对准入政策的理解，近年来中国

企业逐步从OEM/ODM和零部件生产向产品注册和品牌运营转型；3）在渠道上，中

国企业也持续加深对海外市场的理解，采用收购海外品牌、自建团队的模式加速海外

市场的开拓，打开渠道壁垒。我们认为，中国企业已逐步积累出海能力并探索出可行

模式，发展前景可期，渗透率有望逐步提升；并且随着海外市场审批收紧，新进入者

参与难度加大，叠加渠道和销售策略的壁垒，目前已率先进入海外渠道的家用器械公

司将拥有显著的先发优势。

⚫血糖检测：市场持续扩容、CGM潜力可期，国产厂商加速入局。伴随全球糖尿病患

者持续增长、欧美医保覆盖的逐渐完善以及健康意识的提升，血糖检测市场持续扩容。

我国企业已逐步进入BGM市场，并形成一定销售规模、持续积累渠道能力、增强品

牌海外知名度；面对CGM广阔的潜力和当前集中的市场格局，我国厂商纷纷加速入

局，加快欧美市场的产品注册，并通过签约合作经销商、并购本土品牌方等方式加强

渠道建设，加速获取CGM潜力市场的份额。

⚫无创呼吸机：在全球竞争格局重塑背景下国产份额有望进一步提升。COPD与OSA患

者庞大，认知提升驱动无创呼吸机市场不断扩容，根据PrecedenceResearch的数据，

2022年全球无创呼吸机市场规模约为26.6亿美元，预计2032年将达48.5亿美元。

2021年以来，受飞利浦召回事件持续影响，全球竞争格局重塑，怡和嘉业作为国产无

创呼吸机龙头，与美国本土经销商ReactHealth合作，借助高性价比优势迅速抢占市

场、整合渠道，扩大市场份额，据最新弗若斯特沙利文测算，其家用无创呼吸机全球

市占率（按销售量）由2020年的4.5%（第四名）提升至2022年的17.7%（第二名）。

⚫投资建议：我国企业在制造优势的基础上，逐步提升创新能力，目前已闯出一批以制

造优势出海、向品牌运营转型、持续投入产品迭代的家用医疗器械企业，有望在全球

产业链中进一步提升份额。建议关注具有先发优势、已在海外形成渠道基础、产品力

优质的家用器械公司，如鱼跃医疗、怡和嘉业、三诺生物、美好医疗、九安医疗等。

⚫风险提示：原材料价格波动风险、贸易摩擦和地缘政治风险、汇兑风险、海外审批不

及预期风险、产品竞争加剧风险。

请务必阅读正文之后的信息披露和重要声明

目录

1、市场概览：全球市场空间广阔、欧美地区具有医保覆盖-4-

1.1、家用医疗器械