4、免除知情同意申请表.docVIP

南京市第一医院伦理委员会D0310-1.0

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免除知情同意申请表

项目名称

基于CT血管成像及深度学习的经导管主动脉瓣置换术（TAVR）术前诊疗决策支持系统的研发与转化

申请专业

专业负责人

申办单位

组长单位

注:对于以下两种情况之一，伦理委员会可以批准免除知情同意。但是，请注意：免除知情同意，伦理委员会也可以要求研究者向受试者提供研究告知信息。

1.利用以往临床诊疗中获得的病历/生物标本的研究，申请免除知情同意

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本研究使用的病历或生物标本是以往临床诊疗中获取的。

请说明：本研究使用的影像数据及病历是以往临床诊疗中获取的，且均为住院数据。研究人群为2020.1.1至2022.10.25之间患有主动脉瓣膜疾病，经历过TAVR手术的患者。

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本研究对受试者的风险不大于最小风险最小风险（

最小风险（MinimalRisk）：指试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险。

请说明：

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免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

请说明：

□√

受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

请说明：该研究不需要个人的身份证信息及个人姓名等隐私信息。

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若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人有权知道其病历/标本可能用于研究，其拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

请说明：

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本研究不利用病人/受试者以前已明确地拒绝利用的医疗记录和标本。

2.研究病历/生物标本的二次利用，申请免除知情同意

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以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本。

请说明：

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本次研究符合原知情同意的许可条件。

请说明：

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受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

请说明：

申请人签名日期