2021年兽药GSP质量管理制度样本 .pdfVIP

兽药体会质量管理制度

一、企业员工职位职责

1、本职位职责依据实施《兽药经营质量管理规范》细那么要求制定。

2、企业负责人对公司经营兽药质量效劳和工作质量负全面责任。

3、质量管理人员负责对全公司的质量监督、考核、管理等工作。并对

总领导负责。

4、业务部门及仓库管理人员为本部门的质量负责人，负责质量管理制

度和质量法规，文件的具体执行，对商品的进、销、存进行严格的质

量管理，严防购销伪劣兽药。

5、企业全部员工都应依照《兽药经营质量管理规范》要求，对本职位

的工作质量、效劳质量和相关的兽药质量负责。

6、全部人员认真执行公司的各项管理制度，对现实的和潜在的质量问

题不断地进行检查、发觉，及时采取预防或补救的方法。

二、兽药采购管理制度

一、兽药采购坚持“质量第一”的原那么；

二、坚持按需进货，择优采购的原那么；

3、采购时应认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必

要时配合质量管理人员对其进行现场考察，签定质量保证协议，确保购进

渠道的合法性；

4、成立合格供货方及合格经营品种目录，成立完善的供货企业管理档案；

五、签定采购合同时必需按规定明确必要的质量条款；

六、要求供货单位提供合法证照，生产批准证明文件、产品质量标准等审

核资料，并复印存档，供兽药管理部门检查；

7、采购人员应及时了解供货单位的生产状况、质量状况。

三、兽药验收、入库管理制度

（一）兽药质量验收

购进兽药的检查验收是兽药经营进程中的关键环节，检查验收的要紧内容

包括：兽药质量、相关证明文件、数量三个方面。兽药质量的检查验收包

括：兽药外观质量的检查和兽药包装质量的检查。但对兽药内在质量有疑

心时，应送法定兽药查验部门查验，合格后方可收货。

1、兽药质量检查验收

（1）兽药外观质量检查：要紧检查购进兽药是不是符合相应的外观质量

检查标准的规定。

（2）兽药包装质量检查

外包装：包装箱是不是牢固、干燥；封签，封条有无破损；外包装上应清

楚注明兽药通用名称、规格、生产厂商、生产批号、批准文号、有效期；

有关特定储运图示标志及危险兽药的包装印刷应清楚标准，危险兽药必需

符合危险兽药包装标志的要求。

内包装：兽药的每件包装中应有产品合格证，容器利用合理、清洁、干燥、

无破损；封口周密，合格；包装印字应清楚，品名，规格、批号等不得缺

项；瓶签粘贴牢固。

（3）标签和说明书检查

兽药的标签或所附说明书上应明确印有兽药的通用名称、成份、规格、生

产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书

上还应有适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反映、注意事项和

贮藏条件等。

（4）中药材和中药饮片的检查验收，必需注意以下内容：

应有包装，并附质量合格的标志。

中药材每件包装上应标明品名、产地、发货日期、供货单位。

中药饮片每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。

2、合法性审核

（1）必需是经首营企业审核合格的兽药生产、经营企业。企业信息与首

营企业审核的内容一致。

（2）必需是经首营品种审核合格的兽药产品。兽药产品的通用名，规格、

批准文号、作用用途等项目与首营品种审核的内容一致。

3、兽药数量的验收

进行购进兽药数量验收时，应依照所购进兽药的原始凭证一一查对实物。

（二）兽药产品的入库

一、兽药产品在进行逐批（次）验收合格后方可入库，特殊管理兽药必需

实行双人验收。

二、当显现以下情形时，可直接将所验收药品判定为不合格兽药，不能入

库：

（1）、未经兽药管理部门批准生产的兽药；

（2）、整件包装中无出厂查验合格证的兽药；

（3）、标签、说明书的内容不符合兽药管理部门的批准范围，不符合规定、

没有规定标志的兽药；

4、购自非法兽药市场或生产企业不合法的兽药;

四、兽药销售管理制度

兽药销售整体原那么：认真执行《兽药管理条例》、湖南省实施《兽药经

营质量管理规范》细那么等有关法规，依法经营，平安合理销售兽药。

一、处方药销售管理

销售处方药时，应严格执行下述规定：

1、处方药要经质量负责人审核并签字后方可调配和销售。

2、对处方所列药品不得擅自更改或代用。

3、处方的审核、销售人员均应在处方上签字或盖章。

4、处方按规定保留备查，如不能保留原件，可留存复印件或记录备查。

5、处方药不该采纳开架自选