HIV全国艾滋病检测技术规范.pptx

HIV全国艾滋病检测技术规范

2015年修订版

HIV抗体检测的意义

HIV感染的诊断、疾病进展的监测、抗病毒疗效观察和耐药性监测中至关重要。

HIV检测不同于其它病原微生物检测，要求十分严格，任何错误的诊断，包括假阳性或假阴性，都会对被检者产生十分重要的影响。

采样前准备

样品的运送

样品的接收

标本的采集和分离工作

使用一次性真空采血管（一管一针），按照采血管规格采集，各个试验室可以自行制定采血量以满足实验需求，但要保证拥有四倍以上的标本量用于实验检测。

真空采血管大致分为：

1肝素纳

2肝素理

3促凝管

4血沉管

5PT管

6血常规管

7分离胶／促凝剂

8EDTA-K2，K3，Na2

关于HIV检测样本保留问题

筛查试验室

阴性样本建议保留一个月

确证实验室

按照国家生物样品管理的有关规定保存

血清标本保存

一、样本的长时间保存：避免细菌污染，长时间存放的标本会导致一些细菌的生长，其所分泌的一些酶可能会对抗原抗体等蛋白产生分解作用；

例如一些细菌的内源性酶，会对测定方法产生非特异性干扰，所以在不再进行重复实验时应把标本放置于冷冻保存。

二、冰冻保存的血清标本须注意避免因停电等造成的反复冻融，标本的反复冻融所产生的机械剪切力将对标本中的蛋白等分子产生破坏作用，从而引起假阴性结果。

反复冻融二次以上标本不可以做WB确认实验

样品的运送

全血、血浆的运送符合生物安全要求

参照《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定》（卫生部第45号令，2006年2月1日执行）

三层包装

第一层容器：直接装样品，应防渗漏

第二层容器：容纳并保护第一层容器

第三层容器：容纳并保护第二层容器的运输用外层包装箱

样品的接收

检查核对送检单信息

检查样品的包装有无破损或溢漏，如发现溢漏应立即进行处理并报告实验室负责人

检查样品有无严重溶血、微生物污染、血脂过多以及黄疸等情况，如果污染过重或不符合接收要求应将样品安全废弃并通知送样人员从新采集样品。

HIV抗体检测

HIV抗体检测的要点：

1根据目的选择检测方法及检测策略

2严格遵守实验室标准操作程序（SOP）

3结果判定以试剂盒说明书为标准

4筛查试验有反应，须作补充试验

5筛查试验无反应，不应做补充试验

6对筛查及补充试验对象均应做好咨询工作

筛查试验无反应，尽量不做补充试验

酶联试验

一实验前期准备工作

实验操作

实验记录

检测报告

补充试验

免疫印迹试验（WB）

条带免疫试验（RIBA）

线性免疫试验（LIA）

确证报告

阳性

阴性

不确定

符合HIV-1抗体阳性

符合HIV-1抗原抗体阴性判断标准

符合HIV抗体不确定判断标准

符合HIV-2抗体阳性

如疑似“窗口期”感染，建议进一步做HI核酸检测或2-4周后随访

在备注中应注明“2-4周后复检”或尽快做核酸检测

工作时限

HIV抗体确证检测报告应在收到样品后的7个工作日内发出

质量控制

下列情况需做质量控制:

1更换试剂批号

2更换检测人员

3更换包装

4更换试剂厂家

质控

建议每个检测日检测一次阳性和阴性质控品

如果日检测量大于50份样品至少应作2次质控

出现以下问题，提示存在质量隐患，应引起重视；

运输包装，内盒或试剂盒的物理损伤；

在单包装内存在混杂物质

标签出现错误，缺失或字迹模糊(特别是产品名称或出产厂家名称，批号和货号，失效期或/和生产日期)

缺失目录

泄漏或污染

不适宜的存放条件

保护包装纸破损或污染

未达到质量控制标准（阳性/阴性控制结果以及质控条带出现与否等标志）

试剂质量问题须报告省确证中心实验室

仪器设备保养

仪器使用登记本

维护保养记录

婴幼儿经过胎盘或哺乳从母亲获得的HIV抗体不能用于诊断是否经母婴传播感染HIV（《全国艾滋病检测技术规范2015版》）。

建议1:18个月龄时再进行HIV抗体筛查试验

2:进行HIV核酸检测

新发感染

样品的入选标准和排除标准（哨点样本）

挑选日期：2015年7月1日-2016年6月30日

送检时间：2016年9月31日前送检至省疾控