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医疗器械经营企业分类分级监督管理规定培训考试题

部门：岗位：姓名：分数：

一、填空题：（每空5分，共40分）

1、国家食品药品监督管理总局根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，组织制定了《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》。

2、医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

3、实施三级监管的经营企业，设区的市级食品药品监督管理部门组织每年检查不少于一次。

4、对于经营企业发生一般质量事故，应由设区的市级食品药品监督管理部门组织检查。

5、分类分级监督管理，是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。

二、单项选择题：（每题12分，共60分）

1、负责对实施一级监管的经营企业进行监督检查的部门是：（C）

A省级食品药品监督管理部门

B设区的市级食品药品监督管理部门

C县(区)级食品药品监督管理部门

D国家食品药品监督管理总局

2、主要是对医疗器械经营环节重点监管目录涉及的经营企业的监管为:(C)

A一级监管B二级监管C三级监管D四级监管

3、对医疗器械经营企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查称为：（C）

A、全项目检查B、飞行检查C、跟踪检查D、认证检查

4、地方各级食品药品监督管理部门针对医疗器械经营企业开展的不预先告知的监督检查称为：（B）

A、全项目检查B、飞行检查C、跟踪检查D、认证检查

5、确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。的部门是:（B）

A省级食品药品监督管理部门

B设区的市级食品药品监督管理部门

C县(区)级食品药品监督管理部门

D国家食品药品监督管理总局