第二章 药典概况课件.ppt

第二章药典概况;第一节药品质量的管理规范;;;;第二节、中国药典;另专门出版了《药品红外光谱集》。;药典一部收载药材及饮片、植物油脂及提取物、成方制剂和单味制剂等

药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料等

药典三部收载生物制品。

首次将《生物制品规程》并入药典;;药典一部品种中TLC用于鉴别、检查的已达1523项，用于含量测定的为45项；HPLC用于含量测定的品种达479种，涉及518项；GC用于鉴别和含量测定的品种有47种。

药典二部品种中采用HPLC的品种有848种（次），较2000年版增加566种（次）。

;（1）凡例;;;;原料药的含量（％）：除另有注明者外，均

按重量计。如果规定上限为100％以上时，系

指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的

数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非

真实含有量。

如未规定上限，系指不超过101.0％;制剂的含量限度范围，系根据主药含量的多少、测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制订的，生产中按标示量100％投料。如已知某一成分在生产或贮存期间含量会降低，生产时可适量增加投料量，以保证在有效期（或适用期限）内含量能符合规定;;;;;(一)凡例;;;;主要国外药典

美国药典（TheUnitedStatesPharmacopoeia，缩写为USP）2000年为24版。

美国国家处方集（TheNationalFormulary，缩写为NF)2000年为19版。

英国药典（BritishPharmacopoeia，缩写为BP），目前版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。

日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（13）。;

欧洲药典（EuropeanPharmacopoeia，缩写为Ph.Eup），目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格。

国际药典(TheInternationalPharmacopoeia，缩写为Ph.Int）

;二、主要国外药典简介

（一）美国药典

1、凡例（GeneralNoticesandRequirements）

2、正文USP（24）-NF（19）收载药物品种为世界第一位达到3777个。

3、附录USP（24）附录中一般检查和检定共分为6类。

（二）英国药典

1、凡例2、??文3、附录

（三）日本药局方JP（14）分为两部。

第一部包括凡例、制剂总则、一般试验法和各医药品。

第二部包括通则、生药总则、制剂总则、一般试验法和各医药品，还有原子量表、附录和索引。

;谢谢聆听！