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注册人制度下的医疗器械产品注册，有什么不同

一、注册人制度的定义与内容

医疗器械注册人制度，又称上市许可持有人制度，作为国际普遍采用的制度，其基本特征是

由医疗器械批准证明文件的持有者承担全生命周期管理的法律责任，医疗器械注册人是责任

主体，而对注册人是否必须为生产企业一般不限制。

对于医疗器械上市主体，多数西方国家和地区均使用manufacturer(制造商)的概念。美国

FDA定义制造商为设计、生产、构建、组装或加工器械终产品的任何主体。

可见，欧美制造商概念范围较广，核心是以自身名义将产品推向市场，并对产品全生命周期

负责。

我国在医疗器械产业“松绑”改革后，“注册人委托生产模式”、“注册人制度”、“上市

许可持有人制度”等关键词应运而生。

首先，“注册人委托生产模式”是“注册人制度”的核心内容。其次，“上市许可持有人制

度”包含“注册人制度”，三者关系如下图所示↘

二、注册人制度下的产品注册流程

1.符合注册人制度基本要求↘

·适用产品的类型；

·满足注册人的条件(必须先取得医疗器械注册证，方可申请委托生产)；

·符合受托生产企业的条件(受托生产企业需提交注册人的医疗器械注册证，向其所在地省级

药监部门申请受托生产许可，被审核通过核发生产许可证后可进行委托生产)；

·满足人员配置的要求。

2.合作流程，委托方(注册人)与受托方(受托生产企业)双方的合作可依据以下流程进行↘

注意：此流程主要是注册人制度下与受托方有关的工作内容，并非委托方医疗器械设计研发

的项目流程。