诊断、治疗、使用药物和植(介)入类医疗器械行为 .pdfVIP

4.5.2.1.2规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植（介）入

类医疗器械行为

第一篇：4.5.2.1.2规范临床检查、诊断、治疗、使用药物和植(介)入

类医疗器械行为

沭阳中山医院

规范临床检查、诊断、治疗、使用药物、植（介）入物的规定

为了规范医院的诊疗行为，依法行医，做到规范临床检查、诊断

规范、治疗合理、使用药物治疗符合疾病的需要，以体现医院管理水

平、医疗质量管理与安全，现作如下规定，请遵照执行。

1、根据病情作出合理的检查，不同阶段性的复查项目与病人和家

属进行沟通以取得理解与支持，以保证临床诊断、治疗的需要。

2、对于某些不配合的病人与家属拒不进行有关项目的检查的，要

求在相关告知后实行签字手续。

3、特殊检查实行告知制度并签署知情同意书。

4、对于诊断起决定性作用的检查必须做好工作.5、诊断必须科学、

合理，依据充分、合理、符合ICD-10疾病分类要求。

6、合理使用药物符合农医保与医保的有关政策，做到合理用药。

7、特殊用药或自费用药必须进行告知签署，凡自费药物必须告知

并知情同意后方可使用。

8、合理用血减少不必要的输血。

9、植入物的使用应有植入指证做到科学、合理。

10、严格执行植入物告知制度、签署《植入物知情同意》后方可

使用，同时把合格证、条形码贴在手术核查表的反面以备查。

11、严格执行预防性抗生素的使用。

第二篇：医疗器械临床使用安全管理规范(试行)

医疗器械临床使用安全管理规范（试行）

（征求意见稿）

中华人民共和国卫生部2009-07-09

第一章总则

第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临

床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医

师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院感

染管理办法》等有关法律法规，制定本规范。

第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉

及的医疗器械产品质量、使用人员、技术规范、操作流程、设施环境

等的安全管理。

第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制

定医疗器械临床使用安全管理规范，建立医疗器械临床使用的安全控

制及监测评价体系。

第四条地方各级卫生行政部门负责组织开展本行政区域内医疗器

械临床使用安全监管工作。

第五条医疗机构应设立医学工程部门或指定相关部门，开展与其

医疗服务相适应的医疗器械临床使用安全管理工作。医学工程部门具

体负责本医疗机构医疗器械临床使用

安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械安全

事件。

第二章临床使用前评估管理

第六条医疗器械临床使用前评估管理是指医疗机构为确保进入临

床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。

第七条医疗机构应建立医疗器械采购论证和技术评估制度，确保

采购的医疗器械符合临床需求。

第八条医疗机构应建立医疗器械供方资质审核及评估制度，审验

生产厂家《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册许可证》和供货

商的经营资格。

纳入甲、乙类管理的大型设备应当有卫生行政部门颁发的配置许

可证。

第九条医疗器械涉及到安装的，应由生产厂家或其授权并且具备

工程技术服务资质的单位实施安装。

特种设备的安装、存储和转运应按有关要求执行，医疗机构应保

存相关记录。

第十条医疗机构应建立医疗器械验收制度。医疗器械验收应由医

学工程部门组织实施并与相关的临床科室共同评估临床试用的结果。

第十一条医疗机构应按照国家分类编码的要求，对医疗器械进行

唯一性标识，并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标

识、标签、说明书、合格证明等原始资料。

第十二条医疗机构应确保医疗器械临床使用前评估过程中形成的

文档、记录等信息具有可追溯性。

医疗器械信息档案的保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后10

年。

第十三条医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效

或者国家规定在技术上淘汰的医疗器械。医疗器械新产品的临床试用

按照相关规定执行。

第三章临床使用管理

第十四条在医疗机构工作的医学工程技术人员，应具备相应的专

业学历、技术职称，经过相关技术培训，