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XXXXXXXXXXXXXXXX技术有限公司

主要生产设备风险评估报告

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目录

1.概述：2

2.风险管理的目的：2

3.范围：2

4.评估依据：2

5.评估小组：2

6.风险评估：3

6.1风险评估方法3

6.2失败模式效果分析3

6.3风险级别评判标准4

6.4影响产品质量的制药设备一览表及所处工艺点4

6.5生产制药设备对产品的风险分析5

7.风险控制12

8.造成设备故障的风险评估16

8.1风险识别16

8.2风险分析及评估16

8.3风险控制实施的标准18

8.4风险控制措施执行后风险再评估19

9.主要生产设备风险评估总结：20

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1.概述：

生产设备的风险主要是生产设备的运行和性能现状不符合要求而影响产品质量，生

产设备主要包括前处理车间的粉碎、混合、干燥等设备，提取车间的提取、浓缩设备，

口服固体制剂车间的粉碎、混合、制粒、干燥、分装、灌装等设备。

2.风险管理的目的：

2010年版《药品生产质量管理规范》第七章确认与验证中第一百三十八条指出“企

业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控

制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。”

为满足公司生产的产品持续性的符合国家注册标准要求，并能满足市场客户的需

求，安全有效的上市销售。本系统引入质量风险管理的理念，对各生产制药设备的风险

等级进行评估，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重性和危害的

发生概率进行了评估,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，并对生

产制药设备所处工艺点风险的高低进行等级划分，在日常管理中进行有效的控制，以确

保生产出的产品符合质量标准要求。

3.范围：

适用于XXXXXXXXXXX技术有限公司所用设备的操作对药品质量的风险评估。

4.评估依据：

《药品生产质量管理》（2010年修订）

《药品GMP指南》2010年版

ICHQ9：QUALITYRISKMANAGEMENT质量风险管理

EUGMP附录20质量风险管理要求

P-ZB-10-039-01-2017《FMEA风险分析表》

C-BC-10-004-01-2018《风险评估标准操作规程》

G-ZB-10-002-02-2018《质量风险管理规定》

C-BC-10-004-01-2018《风险评估标准操作规程》

5.评估小组：

序号成员部门职务职责

1）提供风险管理所需的资源；

1生产副总组长2）全面监督、组织实施风险管理活动；

3）批准风险评估报告。

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1）负责对参与风险管