生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批的领导意见.pdfVIP

生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用

审批的领导意见

国食药监安[2011]４１７号

为领导各省级药品监管部门做好含麻黄碱类复方制剂生产所需麻黄碱类原料药

购用审批工作，保鄣公众用药需求，合理控制含麻黄碱类复方制剂生产总量，

防止流入非法渠道用于制造毒品，现提出以下领导：

一、药品生产企业因生产麻黄碱类复方制剂，申请购买麻黄碱类原料药的，应

当向省级药品监管部门提出购买申请。省级药品监督管理部门受理申请后，应

当送请省级公安机关核查。公安机关应当对申请单位经办人员身份证明、企业

法定代表人和管理、技术、销售人员有无毒品犯罪记录等情况进行核查，核查

工作应当在5个工作日内完成。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予

审批。

二、省级药品监管部门在审批麻黄碱类原料药购用申请时，应当认真核实申请

单位资质证明材料，严格控制审批量，同一品种年审批量原则上不得超过前一

年度审批量的110%。

三、新取得含麻黄碱类复方制剂药品批准文号以及一年以上不生产拟恢复生

产，提出购买麻黄碱类原料药申请的，药品生产企业应当先签订药品销售合

同，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。省级药品监管部门应

当对含麻黄碱类复方制剂购买方资质证明材料进行核查，并送请省级公安机关

协助核查。省级公安机关接到核查请求后，须在5日内对购买方采购人员身份

证明、企业法定代表人和管理、技术、销售人员有无毒品犯罪记录等情况进行

核查，并向提出核查请求的药品监管部门反馈核查结果。经公安机关核查无误

后，药品监管部门方可审批，审批时原则上当年度每一品种审批量不得超过

200公斤或不超过同品种最近生产年度的审批量，下全年提出申请的，审批量

相应减半。

四、对发现药品生产企业违规销售导致含麻黄碱类复方制剂直接流入非法渠道

的，5年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料药购用申请，再次受理时，

该品种当年审批量不得超过200公斤；药品生产企业因对购买方资质审查不

严、现金交易、发货地址与购买方注册的库房不一致等原因，致使含麻黄碱类

复方制剂间接流入非法渠道的，3年内停止受理该企业相关品种麻黄碱类原料

药购用申请，再次受理时，该品种当年度审批量不得超过200公斤。

五、对在非法渠道查获药品生产企业所生产的含麻黄碱类复方制剂数量较大，

折算麻黄碱类原料药总计超过20公斤，又不属于本文第四条情形的，省级药品

监管部门应控制该企业相关品种的麻黄碱类原料药购用审批量与上一年度相比

不得增长，本年度审批量已超过上一年度的，下一年度不得增长。

六、在日常监督检查中发现药品生产企业违规生产、销售含麻黄碱类复方制

剂，但尚未发现产品流入非法渠道的，该企业相关品种的本年度麻黄碱类原料

药购用审批量与上一年度相比不得增长，本年度审批量已超过上一年度的，下

一年度不得增长，并根据违规情节，适度予以削减。

七、对公安机关立案调查的涉案药品生产企业，在案件调查期间暂停该企业相

关品种麻黄碱类原料药购用审批。

八、对麻黄碱苯海拉明片和茶碱麻黄碱片两个品种，企业拟恢复生产并提出购

买麻黄碱类原料药申请的，审批量不得超过该企业2003年同品种所用麻黄碱原

料药的审批量，对2003年未生产的企业，当年度审批量不得超过200公斤，下

全年提出申请的，审批量相应减半。2007年11月之前批准购进的麻黄碱类原

料药尚有库存的，应相应予以扣除。

九、国家食品药品监管局和省级药品监管部门可根据含麻黄碱类复方制剂流弊

形势，对麻黄碱类原料药的购用审批采用大力的控制措施。

十、省级药品监管部门应当在每年1月31日前将上一年度本辖区内含麻黄碱类

复方制剂生产所需麻黄碱类原料药购用审批情况报国家食品药品监管局，并通

报同级公安机关。

十一、对兽药企业生产兽用盐酸麻黄碱注射液申请购买麻黄碱原料药的，应严

格按照农业部和国家食品药品监管局《关于加大麻黄碱监管工作的紧急通知》

（农医发[2008]24号）的要求，根据国家下达的年度兽用盐酸麻黄碱注射液生

产量予以审批。

十二、此前发布的生产含麻黄碱类复方制剂所需麻黄碱类原料药购用审批有关

规定与本领导不一致的，按照本领导执行。

二ＯＯ九年八月十日