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2024年药品经营质量风险管理制度

一、背景介绍

随着我国医药行业的不断发展，药品经营质量的安全和有效

性问题日益引起关注。为加强对药品经营质量的监管和管理，保

障患者用药安全，我国制定了2024年药品经营质量风险管理制

度。

二、基本原则

1.安全第一：以患者用药安全为核心，坚守患者用药安全底

线，从源头上控制药品质量风险。

2.科学准确：依托现代科技手段，提高药品质量风险评估和

管理的科学性和准确性。

3.法律依据：依法推行药品经营质量风险管理制度，明确各

方责任，建立健全法律法规体系。

4.全链条管理：从药品研发、生产、流通到使用的全过程进

行风险管理，形成药品质量风险防控闭环。

三、关键措施

1.风险评估和监测

建立全国药品经营质量风险监测系统，收集各类药品的质量

风险数据，建立药品质量风险评估模型，及时评估和监测药品质

量风险，并按照风险等级进行分类管理。

2.源头控制

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加强对药品生产企业的质量管理监督，建立健全药品生产企

业质量风险防控体系。推行药品原料药全程追溯，建立药品质量

风险监管台账，对问题生产企业采取严厉措施，包括吊销生产许

可证等。

3.流通环节监管

加强对药品经营企业的许可管理，建立企业质量管理责任

制，加大对进口药品的监督，确保进口药品质量安全。加强对药

品批发、零售环节的质量监管，严禁假冒伪劣药品流入市场。

4.医疗机构管理

加强对医疗机构的药品采购和使用过程监控，推动医疗机构

建立规范的用药制度，完善鉴别、处方、发药、使用等环节的药

品质量监控机制，减少用药风险。

5.信息化支持

建立药品质量风险信息共享平台，依托大数据、人工智能等

技术手段，提高风险评估和监测的效率和准确性。搭建药品质量

风险信息发布机制，及时向各相关方发布质量风险信息，增强透

明度。

四、责任与机制

1.政府责任

加大对药品经营质量监管力度，完善相关法律法规体系，提

高监管水平和能力。加强跨部门协作，形成合力。

2.企业责任

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药品生产、经营企业需建立健全质量管理体系，负责药品的

质量安全。完善追溯制度，对药品循环利用的回收环节进行风险

控制。

3.医疗机构责任

医疗机构要建立科学合理的用药制度，加强药品质量监控，

确保患者用药安全。

4.患者权益保护

加强患者药品知情权和选择权的保护，完善投诉受理和处理

机制，及时回应患者的合理诉求。

五、监管与评估

建立药品经营质量风险监管机构，加强对药品经营质量风险

的监督和检查。定期评估和调整相关政策和措施的有效性，及时

解决存在的问题。

六、预期效果

1.提高药品经营质量风险的监管水平，有效防范和控制药品

质量风险。

2.减少药品质量问题的发生，保障患者用药安全和权益。

3.提升药品质量整体水平，提供更加安全有效的药物给患

者。

4.增强社会对药品质量安全的信心，推动医药行业的健康发

展。

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综上所述，2024年药品经营质量风险管理制度将以安全为前

提，以科学准确为导向，依法推行质量风险管理，全链条管理药

品质量风险，保障患者用药安全和权益，提高药品质量整体水

平，推动医药行业的健康发展。

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