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执业药师药事管理与法规模拟题494

A型选择题

以下每一道考题下面有A、B、C、D四个备选答案。请从中选择一个最佳答案。

1.关于毒性中药饮片定点（江南博哥）生产和经营管理行为，违法的是

A.雄黄根据市场需求，按省区确定2～3个定点企业生产

B.附子采用全国集中统一定点生产，供全国使用

C.毒性中药饮片必须由持有毒性中药饮片定点生产证的生产企业或具有经营毒

性中药资格的批发企业销售

D.毒性中药饮片实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管

正确答案：A

[解析]考查毒性中药饮片定点生产和经营管理。其一，毒性中药饮片采用以省

为单位、全国集中统一定点生产两种形式，其中朱砂、雄黄、附子是后者，因

此A违法，B合法。其二，毒性中药饮片采购渠道要合法，由于采购和销售行为

是同时发生的，同理被采购单位的销售资格也要合法，C是合法行为。其三，毒

性中药饮片储存管理比较严格，这个内容可以出多项选择题。

2.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省

杂志上发布了该药品的广告，根据《广告法》，对该杂志社处以罚款的部门是

______。

A.A省的药品监督管理部门

B.B省的药品监督管理部门

C.A省的工商行政管理部门

D.B省的工商行政管理部门

正确答案：C

[解析]《中华人民共和国广告法》规定：药品广告由省级药品监督管理部门对

广告内容进行审查，未经审查，不得发布。违法发布药品、医疗器械广告的，

由广告监督管理机关(工商行政管理部门)进行查处。

3.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，下列可以申报医疗机构制剂

的是______。

A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆

B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂

C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药

D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆

正确答案：D

[解析]《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》第十四条规定：有下列情形之一

的，不得作为医疗机构制剂申报：(一)市场上已有供应的品种；(二)含有未经

国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(三)除变态反应原外的生物

制品；(四)中药注射剂；(五)中药、化学药组成的复方制剂；(六)麻醉药品、

精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；(七)其他不符合国家有关规定的制

剂。故本题选择D。

4.《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》提出的2020年发展目标不

包括

A.基本建立中医药健康服务体系

B.成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现

C.成为推动经济社会转型发展的重要力量

D.中药材资源保护与监测体系基本完善

正确答案：D

[解析]考查中药材创新和发展体系建设。选项D是更为具体的中药材资源保

护，属于《中药材保护和发展规划(2015—2020年)》的发展目标。此题提醒我

们从文件功能角度理解发展目标。

5.开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并发

给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为

______。

A.一年

B.三年

C.四年

D.五年

正确答案：D

[解析]开办药品生产企业，须经企业所在地省级食品药品监督管理部门批准并

发给《药品生产许可证》，分正本和副本，具有同等法律效力，有效期为五

年。

6.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是______。

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即

开始配制本院临床需用的制剂

D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，

事后及时向省级药品监督管理部门报备

正确答案：A

[解析]《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十四条规定：医疗机构配

制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生

灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自

治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配

制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。国务院药品监督管理部门规定

的特殊制剂的调剂使用以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使

用，必须经国务院药品监督管理部门批准。故本题选择A。

7.《药品管理法实施条例