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医疗器械供应商可能被欧盟公告机构飞检，由制造商买单！

1.哪些供应商需要接受飞检？

首先，飞检周期的核心考虑因素包括有“制造商采购控制效率，以及与所提供产品/服务相

关的风险“。拥有强大采购控制的制造商，包括其自身对关键供应商的现场审核，可最大限

度降低供应商被飞检的可能性，但仍无法百分百保证其供应商不会被选中接受飞检。

2013/473/EU规定提出，负责确保合规必备流程的分包商（关键分包商）或关键组件或整

个设备的供应商（均为关键供应商），需要接受飞检。

公告机构文件NBOGBPG2010-1与GHTFSG3/N17/2008指出，关键供应商是指未能

满足特定要求而可能导致对患者、临床医生或其他人造成不合理风险，或能力显著下降的供

应商，其中可能包括：为符合QMS或法规要求所需的服务供应商，例如内部审核承包商

或授权代表。

公告机构行为准则表明，任何制造商、供应商和分包商都可能接受飞检。

公告机构确定是否需要审核供应商现场主要有以下两大考虑因素：

a.对制造商采购过程和其他质量管理体系过程的审核结果，即是否有足够的证据证明制造商

采购控制的稳健性，或是否需要实施更有效的控制？

b.所采购物料或流程的关键性，即在遵守法律要求及器械安全和性能方面的重要性。

综上所述，制造商应做好供应商被飞检的准备，并应当在供应或质量协议中加入条款，用于

规范可能接受的飞行检查。

2.供应商飞检中有哪些常规操作？

与制造商的飞检类似，公告机构将在无事先通知的情况下开展飞检。

执行飞检的公告机构抵达供应商后，审计员将出示其证件供识别并解释其访问目的，随后将

要求与现场最高级别执行官或经理交谈。

被飞检的厂商应完全遵守审核员要求，包括：被访问相关文档和制造、测试设施。

3.供应商飞检中有哪些领域需重点关注？

飞检以产品为中心，因此供应商/分包商接受审核的主要标准是相关技术文件中确定的规范

和要求，主要原因在于：前述规范要求是为证明符合适用的通用安全和性能要求GSPR及

确定器械的安全和性能而设立。

其他被审核内容包括：与供应商/分包商有关的任何相关信息，例如其持有的QMS认证和

其自有的QMS要求、制造商和供应商/分包商之间的合同要求等。

4.供应商飞检结束后会有怎样的结果？

审核完成后，公告机构将现场出具简短的审核报告摘要，而完整的审计报告将在场外编制，

通常在审计后一周内完成，并将提供给持有CE证书的制造商。

若适用，需要向公告机构提交纠正行动计划以解决已被发现的问题。

5.制造商能参加供应商飞检吗？

鉴于此类审核的突击方式，除非供应商在地理位置上足够靠近制造商，否则制造商通常难以

亲自参与供应商飞检。

换言之，制造商代表可远程参与飞检，对于制造商是否可参与此类审核并无明确限制，参与

飞检的主要受限因素取决于：技术、地理、与供应商的合同约定。

6.由谁为供应商飞检付款？

与常规审核相同，制造商需要为飞检付费，包括在供应商现场进行的审核付费。

任何拒绝付款的制造商面临的后果有：违背与公告机构的合同，被暂停并最终撤销其CE认

证的风险，供应商或分包商任何阻碍或阻止公告机构开展飞检的行为，都将导致制造商被暂

停并最终撤销其CE认证的风险。