55.软性纤维内窥镜（第二类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）.docVIP

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软性纤维内窥镜（第二类）注册审查

指导原则

（2024年修订版）（征求意见稿）

本指导原则旨在指导注册申请人对软性纤维内窥镜（第二类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对软性纤维内窥镜（第二类）的一般要求，注册申请人依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，要具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是要提供详细的研究资料和验证资料。在遵循相关法规和强制性标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类诊断用软性纤维内窥镜产品，通常由物镜系统和光学传/转像系统（包括纤维传像素），含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的插入部分可随体腔或手术通道而变形的内窥镜，一般含弯角操纵系统。根据产品特性，分类编码为06-14-01。其他第二类纤维内窥镜可参考本指导原则适用的内容。

注册审查要点

监管信息

注册申请人（以下简称申请人）要描述申报产品的管理类别、分类编码、产品名称及其确定依据。

1.产品名称

产品名称符合《医疗器械通用名称命名规则》《医用成像器械通用名称命名指导原则》《医疗器械分类目录》等相关法规、规范性文件的要求，以产品结构和适用范围为依据命名。产品名称示例：纤维上消化道内窥镜、纤维结肠内窥镜、纤维大肠内窥镜、纤维支气管内窥镜、纤维鼻咽喉内窥镜、纤维胆道内窥镜、纤维膀胱内窥镜。

2.管理类别和分类编码

申报产品按第二类医疗器械管理，参考《医疗器械分类目录》中分类编码为06医用成像器械-14医用内窥镜-01光学内窥镜。

3.注册单元划分的原则和实例

申报产品的注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，参考《医疗器械注册单元划分指导原则》相关要求。例如：

3.1内窥镜有源或无源手术器械需与内窥镜划分为不同的注册单元。

3.2内窥镜与配合使用的设备（例如冷光源、摄像系统等）需划分为不同的注册单元。

3.3荧光内窥镜等特殊内窥镜与普通内窥镜需划分为不同的注册单元。

3.4成像方式不同的内窥镜需划分为不同的注册单元。例如软性电子镜与软性纤维内窥镜、二维纤维内窥镜与三维纤维内窥镜需划分为不同的注册单元。

3.5适用部位不同的内窥镜需分别注册，如纤维上消化道镜和纤维大肠镜需作为两个注册单元。

3.6结构形式不同的内窥镜需划分为不同的注册单元。

结构形式差异不大时，一般情况下，仅仅是视场角，视向角，插入部直径，长度，工作通道直径不同的内窥镜可以作为一个注册单元；有无前向送水功能的可以作为同一注册单元；插入部有无硬度调节可以作为一个注册单元。仅仅是含导光束和不含导光束的建议可以为一个注册单元。

综述资料

1.概述

申请人要描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

软性纤维内窥镜主要是那些经自然腔道进入的纤维内窥镜，其最大特点是操作中可以多方位弯曲，以适合人体结构复杂器官的特征。

纤维内窥镜由光学观察系统和照明传输系统组成。光学观察系统由聚焦成像的物镜、传输物镜组像的传/转像组和目视观察用的目镜或CCD转接镜构成；照明传输系统由混编排列的多束导光纤维构成。

纤维内窥镜与传统纯光学镜片构成的内窥镜或电子内窥镜的最大区别在于传/转像组采用了传像光纤，该传像光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传像光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一像素（每一根导光纤维）分别接收对应位置像的光能，并将该光能传输至传像光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像，即达到了光纤传像目的。纤维内窥镜安全有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角、小畸变、高相对孔径和景深外，传像光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传像光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素（对给定视场而言）。高像素数传像光纤的制作，涉及单光纤芯直径制造能力和成型技术。这类制造工艺有：酸洗法、热溶法等，排列工艺有：单层合片法、自动补偿法、斜面溜丝法等，目前传像光纤最小芯径不足5微米。其他如单光纤一