016实验室检测与质量控制标准操作规程药物临床试验机构GCP SOP.docxVIP

实验室检测与质量控制标准操作规程

药物临床试验机构内分泌专业

标准操作规程

文件编号

SOP-GZNF-016-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

批准日期颁布日期生效日期I.目的保证临床试验实验室检测数据的准确性，检测质量可控。

II.适用范围本专业临床试验实验室检测及质量控制。

III.规程内容

1.人员资质

1.1所有从事实验室检测的工作人员必须经国家正规教育相应专业毕业或医学专业毕业，具有学习和熟练掌握检查技术能力与技能。

1.2复杂仪器的检查操作必须有专人负责，操作人员需经过相应的培训后方可上岗工作。

1.3从事实验室检测的工作人员应按医院规定参加继续教育培训，并取得合格证。

2.设备仪器操作

2.1各项检查必须建立标准操作规程，并定期修订完善，其制定、修订、及审批必须具有规定的程序与频度。

2.2各实验室必须记录每天的工作环境情况。

2.4各检查设备必须建立完整的使用、维护、校验等情况的记录。

2.5各检查计量设备必须每年进行校验，并有检查合格证明；由于技术原因不能有国家法定机关进行统一校验的设备应密切关注其工作自检状态，出现异常应立即向责任领导汇报并协调解决。

3.检测数据等原始资料的记录应按原始资料记录标准操作规程的要求执行。

IV.参考依据：《医院药物临